国产在人线免费视频精品,久久欧美亚洲另类专区91大神

活動標(biāo)題

國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械管理條例》發(fā)布會

活動描述

國家食品藥品監(jiān)督管理總局定于3月31日（周一）8:45在國誼賓館迎賓樓三層第一會議室召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新聞發(fā)布會。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:
各位媒體記者，大家上午好。今天國家食品藥品監(jiān)管總局和國務(wù)院法制辦聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，今天的主題，主要是向大家介紹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》起草的一些背景、修訂重點以及我們實施的要求，同時也針對大家關(guān)注的一些問題回答大家的提問。出席今天發(fā)布會的有國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅同志，還有國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江同志，另外出席的還有國家食品藥品監(jiān)管總局法制司司長徐景和同志，稽查局局長毛振賓同志，以及醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪同志，和醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏同志。我是國家食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人顏江瑛。
下面先請國家食品藥品監(jiān)管總局、食品藥品安全總監(jiān)焦紅同志介紹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺的一些重要意義和實施的要求。
2014-03-31 08:44:34
焦紅:
各位媒體朋友，大家上午好。2月12日，國務(wù)院常務(wù)會議審議并通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂草案，今天正式公布，將于6月1日起施行，這是我們食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的一件大事，對于規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，提高我國醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的整體水平具有重大意義。
醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用，醫(yī)療器械的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。黨中央、國務(wù)院對此一直高度重視。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000年實施以來，各級食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，切實加強安全管理，深入開展專項整治，嚴(yán)厲懲處違法違規(guī)行為，為保障人民群眾的用械安全做出積極貢獻。
十年來，隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大發(fā)展，《條例》在實行分類管理、強化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進社會共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已經(jīng)不能完成新時期發(fā)展的需要，為此啟動了《條例》的修訂工作。經(jīng)過反復(fù)研究、論證、修改，歷時六年，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于今天正式頒布。
新修訂的《條例》共八章80條，貫徹了黨中央、國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度，加快政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神，體現(xiàn)了風(fēng)險管理、全程治理、社會共治、責(zé)任治理、效能治理的基本原則，完善了分類管理、產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊備案、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、上市后管理等制度，健全了有獎舉報、信息公開、部門協(xié)同等機制，對于進一步規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障公眾的身體健康和生命安全，具有重要的意義。
2014-03-31 08:54:27
焦紅:
主要表現(xiàn)在以下三個方面：
一是提升了醫(yī)療器械的風(fēng)險治理能力。按照分類管理的原則，將醫(yī)療器械由風(fēng)險從低到高分為一、二、三類。根據(jù)風(fēng)險程度的不同，合理制定和科學(xué)規(guī)范對產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的備案和許可，完善對高風(fēng)險的醫(yī)療器械的臨床試驗的審批和監(jiān)管，建立對高風(fēng)險醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和可追溯制度。同時，也通過調(diào)整中央和地方政府的審批備案事權(quán)劃分，進一步簡政放權(quán)，充分調(diào)動地方監(jiān)管部門積極性，發(fā)揮其監(jiān)管優(yōu)勢。
二是形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系。將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍，通過規(guī)范許可，增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械的召回等制度。強化經(jīng)營企業(yè)進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務(wù)，健全管理制度，充實監(jiān)管手段，基本形成了嚴(yán)密的、全鏈條的監(jiān)管體系。
三是加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度。新修訂的《條例》通過細化法律責(zé)任、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，提高了法律的震懾力。通過公開行政許可備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)管信息，增設(shè)企業(yè)誠信檔案、咨詢投訴、有獎舉報等制度，建立了對企業(yè)全方位、多角度的監(jiān)督措施。同時也規(guī)范監(jiān)管部門自身的執(zhí)法行為，對不依法履職、濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，要依法追究責(zé)任。
新修訂《條例》的公布實行充分體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對食品安全的高度重視和加強食品藥品監(jiān)管工作的堅定決心，對未來醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。各級食品藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行新條例，依法加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
2014-03-31 09:00:39
焦紅:
一是要強化全程治理，落實企業(yè)責(zé)任。依法嚴(yán)格行政審批，加強對備案事項的監(jiān)督檢查，強化對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)與使用單位的日常監(jiān)管，督促其履行和落實主體責(zé)任，切實履行法定義務(wù)。
二是要轉(zhuǎn)變職能，依法強化監(jiān)管。在簡政放權(quán)、依法審批的前提下，突出高風(fēng)險產(chǎn)品，建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后的監(jiān)管制度，加強事中、事后監(jiān)管。
三是要鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極探索和創(chuàng)新監(jiān)管機制方式，完善相關(guān)管理制度。落實給企業(yè)減壓松綁、鼓勵創(chuàng)新的各項要求，激發(fā)市場活力，積極推進醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新和升級換代，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
2014-03-31 09:01:16
焦紅:
四是要轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路，推進社會共治。順應(yīng)形勢變化，跳出傳統(tǒng)的思維模式，鼓勵和支持社會各方參與，變單一的政府主體監(jiān)管為多元主體共治，形成社會共治的良好格局。
五是要圍繞突出問題，深化專項整頓。以貫徹實施《條例》為重要契機，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，深入開展整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為的專項整治工作，嚴(yán)厲懲處各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾的用械安全。
各級食品藥品監(jiān)管部門將以貫徹實施新《條例》為契機，以切實維護廣大人民群眾根本利益出發(fā)，更新監(jiān)管理念，轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路，完善監(jiān)管制度，切實加強監(jiān)管能力建設(shè)，不斷提高監(jiān)管效力，努力提升醫(yī)療器械的安全水平，提高人民群眾對用械安全的信心。
2014-03-31 09:01:28
顏江瑛:
謝謝焦司長。下面請國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江同志介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》起草修訂思路以及修改重點。
2014-03-31 09:02:23
王振江:
謝謝主持人。尊敬的焦局長，各位領(lǐng)導(dǎo)，各位媒體朋友，上午好。3月7日，克強總理簽署650號國務(wù)院令，公布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。這個《條例》將于6月1日施行。今天我向大家介紹點情況，供在宣傳貫徹中參考。
一、修訂背景和過程
醫(yī)療器械對保障公眾身體健康和生命安全、改善人們的生活質(zhì)量具有重要的作用。醫(yī)療器械種類繁多，跨度很大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備；且產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有一些輔助性器械。這些特點決定了既然要求對其實施嚴(yán)格的管理，又不能搞“一刀切”，必須做到分類管理，寬嚴(yán)有別。
現(xiàn)行條例對規(guī)范醫(yī)療器械的監(jiān)管行為、保障醫(yī)療器械安全、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。但是隨著形勢的發(fā)展，也出現(xiàn)了一些不適應(yīng)：一是分類管理制度需要完善，有些措施體現(xiàn)分類的差異性不夠充分，對于一些高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管該放的沒有完全放開，企業(yè)反映負(fù)擔(dān)較重。二是企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求和責(zé)任還不夠具體，企業(yè)作為產(chǎn)品的第一責(zé)任人，產(chǎn)品責(zé)任需要進一步明確。三是監(jiān)管上存在著一定程度上的重審批、輕過程的情況，需要從制度上加大對過程的監(jiān)管力度。四是法律責(zé)任規(guī)定得不夠具體明確，對近些年出現(xiàn)的一些違法行為缺乏有效的打擊力度。
2014-03-31 09:02:42
王振江:
為了解決上述問題，原食品藥品監(jiān)管局向國務(wù)院報送了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案送審稿）》。收到此件后，法制辦先后五次書面征求意見，并向社會公開征求意見，進行實地調(diào)研，走訪多家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，多次召開部門協(xié)調(diào)會?！稐l例》的修訂也受到了歐美等方面的關(guān)注，對他們的意見和訴求，我們也是敞開聽取。比如說2012年6月，我們會同原食藥局召開了國際研討會，聽取有關(guān)方面的意見。在此基礎(chǔ)上，我們會同原食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部等部門進行反復(fù)研究修改，歷時五、六年。自2013年4月以來，根據(jù)新一屆政府機構(gòu)改革、職能轉(zhuǎn)變的基本精神以及有關(guān)部門的“三定”方案，我們會同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委還有質(zhì)檢總局等又對稿子進行反復(fù)研究協(xié)調(diào)修改，最后形成了報請審議的草案。
今年2月12日，國務(wù)院第39次常務(wù)會議審議通過了這個《條例》，之后我們又作了進一步的完善和修改，也就是現(xiàn)在大家看到的這個發(fā)布的《條例》。
2014-03-31 09:07:30
王振江:
二、修訂的總體思路
在此次修訂過程中，我們和食品藥品監(jiān)管總局在總體思路上把握了以下幾點：
第一，以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，突出管理的科學(xué)性。
第二，以風(fēng)險高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，給高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁”，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強。
第三，遵循推進政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求，適當(dāng)減少事前許可，重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。
三、修訂草案的主要內(nèi)容
第一，完善分類管理制度。為提高分類的科學(xué)性，《條例》明確規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用情況對產(chǎn)品分類目錄及時進行動態(tài)調(diào)整，而且要求制定調(diào)整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫(yī)療器械分類實踐。同時完善了分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品。在產(chǎn)品管理方面，明確第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類又省一級食品藥品監(jiān)管部門實施產(chǎn)品注冊管理，第三類由國家總局實施產(chǎn)品注冊管理。在經(jīng)營方面，放開了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，既不許可，也不實施備案。對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。
2014-03-31 09:07:35
王振江:
第二，適當(dāng)減少事前許可?，F(xiàn)行《條例》共規(guī)定了16項行政許可，此次修訂沒有新增審批許可，并結(jié)合審批經(jīng)歷減掉了7項許可，包括：將國產(chǎn)和進口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實質(zhì)性變化的變更注冊改為備案，將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強制性安全認(rèn)證等許可事項。
第三，加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任。這次修訂一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運行，定期向監(jiān)管部門提交自查報告。二是建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度。要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗共貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)級第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄。三是明確了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)，要求使用單位要加強對工作人員的培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)等工作。
2014-03-31 09:11:28
王振江:
第四，強化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。修訂后的《條例》對醫(yī)療器械的監(jiān)管作了補充和規(guī)范。一是健全管理制度，充實監(jiān)管手段?！稐l例》增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械召回等制度。二是強化日常監(jiān)管職責(zé)。明確要求監(jiān)管部門要把企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求等事項作為檢查重點。對再產(chǎn)、再售、再用的醫(yī)療器械進行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。三是規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。明確規(guī)定除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外，原則上都要準(zhǔn)予延續(xù)注冊。抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費用。
第五，完善法律責(zé)任。新修訂的《條例》一方面細化了處罰，對應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的輕重分條分項設(shè)立了法律責(zé)任。另一方面，調(diào)整了處罰幅度，增加了處罰種類，加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。比如對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款，五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)公布，將于6月1日起施行。法律制度的生命在于執(zhí)行，要有效執(zhí)行《條例》，首先必須準(zhǔn)確理解《條例》的精神，掌握《條例》的內(nèi)容，特別是此次修訂的各項主要制度。監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當(dāng)把學(xué)習(xí)《條例》作為一項重要工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)、全面理解和準(zhǔn)確把握《條例》精神實質(zhì)。其次要抓緊配套的制度建設(shè)。《條例》的實施還需要制定制定必要的部門規(guī)章和規(guī)范性文件，需要各地根據(jù)本地區(qū)的實際情況，制定必要的政府規(guī)章和規(guī)范性文件。同時，有關(guān)部門和地方對已也的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)章、文件也需要進行一次清理。對于《條例》規(guī)定不一致的內(nèi)容，還需要做好廢止和修改的工作，確保醫(yī)療器械法律制度的一致性。這些工作做好了，加上規(guī)范的管理和執(zhí)法，《條例》規(guī)定的各項制度才能落地，才能得到切實有效的執(zhí)行。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，保障用械安全，有效提供了重要的制度保障。我也希望媒體的各位朋友能加強對《條例》的宣傳，并加強輿論監(jiān)督。我相信，在國家食品藥品監(jiān)管總局和各方的共同努力下，《條例》規(guī)定的各項制度會得到全面落實，我國醫(yī)療器械的質(zhì)量和監(jiān)管水平也會再上一個新的臺階。謝謝大家。
2014-03-31 09:11:33
顏江瑛:
謝謝王司長，剛才焦紅局長和王振江司長分別介紹了今天公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺的實際意義、主要修訂思路以及修訂重點，還有下一步實施的要求，向大家作了一個簡單的介紹。接下來請媒體同志就你們關(guān)心的問題提問，提問前請通報一下你們所在的媒體單位。
2014-03-31 09:15:25
科技日報記者:
剛才修訂的總體思路中講到，新的《條例》在推進政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神上作了一些變化，我想問一下體現(xiàn)在哪兒，而且藥監(jiān)部門是怎么理解和貫徹這個新的精神的？
2014-03-31 09:18:55
徐景和:
剛才振江司長已經(jīng)把這個問題作了基本的答復(fù)，我補充一下。
新《條例》主要從兩個方面體現(xiàn)了加快轉(zhuǎn)變政府職能、深化行政審批制度改革等。一是適當(dāng)減少了行政許可。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的一個很重要的基礎(chǔ)就是分類管理或者叫風(fēng)險管理，新的《條例》實際上根據(jù)這個風(fēng)險管理的要求，將原來條例當(dāng)中16項行政許可現(xiàn)在已經(jīng)減少到9項，在推進行政審批制度改革方面大大向前推進了一步。主要有3項取消，包括取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批、取消醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、取消第三類醫(yī)療器械強制性安全認(rèn)證，還有3項轉(zhuǎn)變，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊改為備案，第二類和第三類醫(yī)療器械非實質(zhì)性變化由變更注冊改為備案，第二類醫(yī)療器械的許可改為備案。還有縮減了第三類醫(yī)療器械臨床試驗的審批范圍。
二是進一步加強醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。轉(zhuǎn)變政府職能應(yīng)該包括兩個方面，該取消的取消，該下放的下放，同時該加強的也要進一步加強。新的《條例》在加強醫(yī)療器械全程監(jiān)管方面有很多創(chuàng)新，尤其是突出了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。當(dāng)中，除用八個條款明確突出醫(yī)療器械使用單位主體責(zé)任以外，特別強調(diào)食品藥品監(jiān)管部門對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進行監(jiān)督管理，衛(wèi)生計生部門對醫(yī)療器械的使用行為進行監(jiān)督管理。此外，還進一步強化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測以及召回等制度，應(yīng)該說體現(xiàn)在政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革方面，應(yīng)當(dāng)說該取消的取消，該下放的下放，該整合的整合，該加強的加強，這樣一個總的要求。
我們理解，轉(zhuǎn)變政府職能、深化行政審批制度改革主要有三個方面：第一，進一步完善分類監(jiān)管制度。因為醫(yī)療器械種類多、跨度大、業(yè)態(tài)復(fù)雜，而分類管理又是整個管理制度的基礎(chǔ)，所以要進一步完善醫(yī)療器械的分類管理，做到寬嚴(yán)有別。第二，進一步強化主體責(zé)任的落實。特別強化了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位各方面責(zé)任的落實，比如生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并保證始終處于有效運行狀態(tài)。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該建立進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度等。
第三，是加強事中、事后的監(jiān)督管理。轉(zhuǎn)變政府職能，特別要處理好放與管的關(guān)系，要堅持放與管相結(jié)合、許可與監(jiān)督并重。轉(zhuǎn)變政府職能以后，要特別強化事中事后的管理。要加強日常監(jiān)督管理，對企業(yè)的生產(chǎn)管理質(zhì)量體系是否有效運行等進行重點監(jiān)察。同時對在產(chǎn)、在售、在用的醫(yī)療器械進行抽檢等等，這些都體現(xiàn)了進一步加強事中事后的監(jiān)督管理。謝謝。
2014-03-31 09:19:20
經(jīng)濟參考報記者:
我們了解到，國家對醫(yī)療器械實行上市前的許可制度。什么叫上市前的許可制度？我們注意到新的《條例》里提到對醫(yī)療器械企業(yè)要先注冊再辦許可證，這表明了一個一種什么樣思路的進步？我們新的《條例》和在原來的《條例》基礎(chǔ)上注冊審批的環(huán)節(jié)有哪些變化？
2014-03-31 09:25:13
高國彪:
這個題目比較大。器械和藥品醫(yī)療技術(shù)共同支撐著醫(yī)療服務(wù)。我們國家對醫(yī)療器械實施依法監(jiān)管。2000年4月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我們開始對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施上市前的許可制度，也就是說是實施注冊管理。其中一、二、三類都需要經(jīng)過注冊，需要經(jīng)過批準(zhǔn)。同時，按照分類管理、分級審批的工作模式，這一、二、三類分別由社區(qū)的市級局、省級局和國家局審批的，這對于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)，保障公眾用械的安全有效，起到了很好的作用。
剛才前面焦紅局長和幾位領(lǐng)導(dǎo)對新《條例》的詮釋都講得很清楚了，對于全面深化改革，體現(xiàn)推進政府職能的轉(zhuǎn)變、簡政放權(quán)，都體現(xiàn)了很多。在注冊管理環(huán)節(jié)上，剛才記者朋友問，我理解有這么幾個方面，一是以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，對上市前的監(jiān)管進行了部分改革。剛才提到的分類，應(yīng)該說實施分類管理是國際慣例和國際通則，新《條例》更加明確了分類在整個醫(yī)療器械監(jiān)管全過程的基礎(chǔ)性作用。新《條例》規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械在社區(qū)的市局級備案，進口第一類器械是在國家總局備案，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級局實施注冊管理，進口第二類、第三類和境內(nèi)第三類都是由國家總局來實施注冊管理的。
剛才前面幾位領(lǐng)導(dǎo)都提到了，以風(fēng)險為基礎(chǔ)，進一步加強分類管理，這對于未來來講，應(yīng)該說是醫(yī)療器械規(guī)范有效監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。下一步，總局將通過修訂分類規(guī)則，調(diào)整完善分類目錄，建立動態(tài)及時完整統(tǒng)一的分類目錄數(shù)據(jù)庫，指導(dǎo)規(guī)范監(jiān)管部門的注冊行為。新《條例》將第一類醫(yī)療器械由原條例設(shè)置的注冊管理改為備案。這樣一個改革，應(yīng)該說對于完善醫(yī)療器械上市前的監(jiān)管是一項很重要的舉措。我國目前醫(yī)療器械注冊數(shù)量，境內(nèi)有效注冊證有兩萬多張，其中占大整個境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總量的比重超過了40%。新《條例》實施后，一方面新增第一類醫(yī)療器械以及現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊證到期，均不再需要申請注冊。當(dāng)然我認(rèn)為更重要的意義，是按產(chǎn)品風(fēng)險高低實施不同的監(jiān)管措施，可以有效地節(jié)約監(jiān)管資源，將有限的行政和技術(shù)力量用于高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管上去。
2014-03-31 09:25:58
高國彪:
第三，新《條例》改進了臨床試驗的監(jiān)管方式。借鑒國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的成功經(jīng)驗，新《條例》明確規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的，按照《條例》規(guī)定的三種情形，符合三種情形任何一種情形的，可以免于進行臨床試驗。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗，對人體具有較高風(fēng)險的，我們馬上有目錄會公開征求意見，是需要經(jīng)國家總局批準(zhǔn)。這樣，就使得醫(yī)療器械上市前注冊許可制度，對臨床試驗監(jiān)管的重點更加突出，也更加科學(xué)合理。
最后再講一點，我們還有一些變化，比如說新《條例》將醫(yī)療器械注冊證書的有效期由原來的四年延長到五年，同時將注冊證到期的重新注冊改為延續(xù)注冊。
剛才記者朋友還問到先注冊后許可的問題。按照原來的《條例》和配套規(guī)章規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，再進行注冊申請。而新《條例》是這樣規(guī)定的，境內(nèi)新的申請人，在建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，并加以實施保持有效運轉(zhuǎn)，同時確保產(chǎn)品設(shè)計研究過程中符合質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的，不需具備生產(chǎn)企業(yè)許可證，可以直接申請注冊，在醫(yī)療注冊證后再申請生產(chǎn)許可。這樣的規(guī)定，可以避免先辦理生產(chǎn)許可再申請注冊而導(dǎo)致的比如說生產(chǎn)車間設(shè)備空置造成資源和經(jīng)濟上的浪費，同時也起到了鼓勵申請人開展醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新的作用。
2014-03-31 09:32:32
顏江瑛:
我再補充一點。我在看新修訂的《醫(yī)療器械管理條例》當(dāng)中也跟媒體在溝通，第一類醫(yī)療器械采取了備案是不是門檻降低了，剛才幾位領(lǐng)導(dǎo)介紹的，第一類醫(yī)療器械采取了備案，無論對注冊申請人還是備案人，都要對醫(yī)療器械建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并且要保持有效的正常運轉(zhuǎn)。對備案管理的方式，并沒有減低對備案人的任何要求，實際上更加強了對備案人遵守法規(guī)的自覺性和主動性，也就是體現(xiàn)了企業(yè)的主體責(zé)任。同時，還要加強對監(jiān)管的管理，不是說備案了，監(jiān)管就放松了，同樣監(jiān)管的管理一點都沒有放松，更體現(xiàn)出重監(jiān)管的思路，這一點在新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》當(dāng)中都有所體現(xiàn)。
2014-03-31 09:32:37
中央人民廣播電臺記者:
說到過去的監(jiān)管模式時經(jīng)常會說到一句話，“重產(chǎn)品審批，輕過程監(jiān)管”，不知道新的《條例》發(fā)布之后，醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管模式會發(fā)生怎樣的變化呢？
2014-03-31 09:33:11
童敏:
這次新《條例》，一是在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的銜接方面有了重大調(diào)整。舊《條例》采用“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”的模式，雖然在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊這一過程中，容易造成企業(yè)人員、場地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)。部分科研機構(gòu)因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性。新《條例》中明確了對醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前人財物的投入。
二是新《條例》體現(xiàn)了進一步簡政放權(quán)的要求。這次新修訂的《條例》中遵循推進政府職能轉(zhuǎn)變的措施和要求，以風(fēng)險管理為核心，進一步落實政府職能調(diào)整和簡政放權(quán)的要求。將第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)，由原來向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案，改為向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。同時，新《條例》也將國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊改為由地市級食品藥品監(jiān)管部門備案，這樣就實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案監(jiān)管主體的統(tǒng)一，使監(jiān)管權(quán)責(zé)更加明晰。
2014-03-31 09:34:21
法制晚報記者:
請您詳細介紹一下，這個新的《條例》到底在執(zhí)法層面哪些方面得到了加強，和以往有什么不同？是不是更加嚴(yán)厲？嚴(yán)厲在哪兒？
2014-03-31 09:34:56
毛振賓:
新《條例》在行政執(zhí)法方面呈現(xiàn)4個特點：
一是法律責(zé)任更加細化，可操作性更強。義務(wù)設(shè)定與法律責(zé)任并重，相互對應(yīng)，并根據(jù)違法行為的嚴(yán)重程度，分項分條設(shè)定了相應(yīng)的法律責(zé)任，過去執(zhí)法中常遇到的難題，得到了較好的解決。比如：非法生產(chǎn)經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法所得計算問題，由于違法所得概念存在模糊性和不確定性，常常給執(zhí)法人員造成困惑，新《條例》引用貨值金額來確定違法額度，無需扣除成本，在執(zhí)行處罰中容易操作。
二是調(diào)整了處罰幅度。原《條例》對嚴(yán)重違法一般并處2-5倍罰款，而新《條例》并處5-10倍罰款，甚至10-20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強。
三是加大了處罰力度。對情節(jié)嚴(yán)重的違法行為除了罰款外，追加限制行業(yè)準(zhǔn)入處罰。比如：對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為實施重罰，貨值萬元以上的并處10到20倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。檢驗機構(gòu)提供虛假報告的一律撤銷機構(gòu)資格、10年內(nèi)不受理資格認(rèn)定申請。對受到開除處分的直接責(zé)任人員，10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。
四是盡可能避免執(zhí)法空白。如：在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件違法案件中，對行為人實施了行政處罰，但對構(gòu)不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新《條例》明確規(guī)定由公安機關(guān)進行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機，也強化了部門聯(lián)合執(zhí)法的打擊合力。
2014-03-31 09:36:29
健康報記者:
我留意到這幾年監(jiān)管部門除了加強對醫(yī)療器械上市前的注冊審批之外，還加強了對醫(yī)療器械上市后再評價，比如說包括對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測以及相應(yīng)的召回制度，我想請問新《條例》對于醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和召回，有沒有什么更加完善的規(guī)定以及相應(yīng)的罰則？
2014-03-31 09:37:11
童敏:
剛才我們有幾位領(lǐng)導(dǎo)在講話中已經(jīng)提到了這次新《條例》在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價以及召回方面的內(nèi)容，我個人感到這是新《條例》的一個亮點。這次新《條例》中，專門設(shè)立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”一個章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。這既是借鑒了國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進經(jīng)驗，也是基于我國醫(yī)療器械監(jiān)管的實踐。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。
它的主要作用體現(xiàn)在以下三個方面：一是實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險。例如食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的相關(guān)不良事件報告的情況，可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品說明書，提示醫(yī)生和消費者正確選用產(chǎn)品，避免不必要的傷害事件發(fā)生。二是開展醫(yī)療器械再評價，有利于使存在安全風(fēng)險隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。例如國家食品藥品監(jiān)管部門曾根據(jù)不良事件報告的情況，對隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品開展了再評價，最終撤銷了這個產(chǎn)品的注冊證。三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于及時控制上市后的醫(yī)療器械風(fēng)險，保障公眾安全。大家都知道，召回制度是針對已經(jīng)進入市場的缺陷產(chǎn)品而建立的，如果對這些產(chǎn)品不及時地召回并加以控制，這些產(chǎn)品就有可能危害消費者的健康和安全。大家在總局網(wǎng)站上經(jīng)常能看到一些召回信息提示。
因此，這次新《條例》中增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和召回制度，這健全了監(jiān)管制度，完善了監(jiān)管手段，保障了公眾有械安全，又促進了企業(yè)對產(chǎn)品的改進升級，推動新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。
2014-03-31 09:38:40
新華社記者:
我們注意到，現(xiàn)在我國很多醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是一些大型的診療設(shè)備，還主要是靠進口，在這個新《條例》的第五條里有提到，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，能不能介紹一下我國有哪些鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新的制度設(shè)計？
2014-03-31 09:40:53
高國彪:
新華社記者說得很對，當(dāng)然這個有不同的情形，我們在中心城市，在三級以上醫(yī)院，進口醫(yī)療器械的占比應(yīng)該說是非常非常高的，全國來看，應(yīng)該講我們進口醫(yī)療器械，特別是大型的診療設(shè)備，比例很高。這些年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)，很多新的技術(shù)轉(zhuǎn)為民用的時候，很多都使用在醫(yī)療器械上。醫(yī)療器械本身專業(yè)涉及領(lǐng)域非常廣，從而產(chǎn)品的門類、種類也非常多。包括食品藥品監(jiān)督管理部門在內(nèi)的國務(wù)院有關(guān)部門高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新工作。我剛才回答第一個問題的時候，其中也提到，新《條例》對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施先注冊后生產(chǎn)許可的制度設(shè)計改革，對于未來醫(yī)療器械研究創(chuàng)新提供了一個很好的條件。與此同時，我們配合《條例》修訂，2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。對于經(jīng)審查同意的創(chuàng)新醫(yī)療器械，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，將根據(jù)各自職責(zé)和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
2014-03-31 09:44:36
顏江瑛:
今天的發(fā)布會就到這里結(jié)束，今天正好是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布之日，6月1日就要實施，這段時間也希望通過我們媒體的大力宣傳，讓整個社會為醫(yī)療器械安全使用建立良好氛圍，不僅僅鼓勵創(chuàng)新，而且不僅僅在政府職能轉(zhuǎn)變，還要加大日常監(jiān)管，同時加大社會監(jiān)督，我們一起來努力，共同保證醫(yī)療器械的安全。謝謝大家。
2014-03-31 09:46:24