中國非處方藥行業“十四五” 發展規劃的建議中國非處方藥行業“十四五” 發展規劃的建議 中國非處方藥物協會 2021 年 12 月 目 錄 第一章 非處方藥在社會發展中的價值 一、非處方藥的界定二、非處方藥的價值三、OTC的國際發展第二章 OTC行業“十三五”期間發展現狀 一、行業成就二、OTC行業發展中的突出問題三、發展機遇第三章 OTC行業“十四五”發展思路和目標及任務 一、發展思路二、發展目標及主要任務第四章 OTC行業“十四五”期間工作重點 一、主要工作二、社會責任中國非處方藥行業“十四五”發展規劃的建議根據我國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和 2035 年遠景目標綱要總體要求，政府對經濟發展、創新驅動、民生福祉、綠色生態、安全保障提出了明確的要求。作為國民經濟的重點產業，醫藥產業也將發布“十四五”發展規劃，明確相應的發展目標和落實措施。 “十三五”期間，國家修訂《藥品管理法》、制定《疫苗管理法》、發布《健康中國 2030 規劃綱要》和《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》等重要政策法規，進一步完善了國家醫藥衛生健康政策，推動了醫藥行業的發展和改革。 我國從藥品分類管理制度實施以來，OTC 行業取得了重要發展，OTC 對提升大眾健康素養，豐富大眾健康產品，降低國家醫保費用等方面的作用日益增強。中國 OTC 行業已形成相對獨立的醫藥分支行業。為進一步推動 OTC 行業的改革發展，中國非處方藥物協會邀請 OTC 重點企 業、相關行業和醫藥政策咨詢專家，總結 OTC 行業“十三五”成果，研 究分析 OTC 行業發展中存在的問題，提出了“中國非處方藥行業‘十四五’發展規劃的建議”。 第一章非處方藥在社會發展中的價值一、非處方藥的界定（一）非處方藥是相對安全的藥品 非處方藥是指不需要憑醫師處方即可自行購買和使用的藥品。一般指在臨床使用多年、相比其他藥品更加安全的藥品。消費者可以依據自己所掌握的醫藥知識，在藥師和藥品說明書指導下，自主選擇藥物進行自我藥療。 （二）藥品分類管理是國際通行管理制度 處方藥與非處方藥分類管理制度是國際通行的藥品管理制度。我國自 2000 年開始實施藥品分類管理制度以來，經過 20 多年的實踐，已 初步建立了藥品分類管理的法規體系；逐步建立了非處方藥目錄遴選、變更、轉換、流通、廣告及包裝標簽和說明書管理等方面的法規體系。 （三）OTC 產品概念在發展中延伸 隨著人民對健康日益增長的需求和健康素養的提升、健康產品和服務的方式的變化，消費者借助網絡信息所選購使用的健康產品逐漸被認為是 OTC 產品，OTC 產品的概念得到了延伸和擴大，這是伴隨著由疾病治療到健康管理的轉變而產生的。 二、非處方藥的價值（一）醫療價值 非處方藥作為經長期臨床使用被證實療效確切、質量穩定，使用簡便，不易發生誤用或重大不良反應事件，是臨床治療和預防用藥的重要組成部分，受到醫生和消費者的廣泛認可和信賴。 （二）經濟價值 使用非處方藥節省了消費者前往醫療機構的交通時間、掛號和就診時間，減少了誤工等非醫療成本，節省了醫療衛生資源，減輕了醫療機構壓力和醫保基金負擔。國外研究機構經過長期研究發現：消費者在非處方藥品上花費 1 美元，可為醫療保健體系節省 6 ～ 7 美元。這對我 國 OTC 價值評估有參考作用。 （三）社會價值 非處方藥的應用減少了醫療資源不必要的占用，提高了醫療資源的利用效率和可獲得性，這對于緩解我國當前“看病貴、看病難”問題具有重要意義。健康中國戰略堅持預防為主，推動由疾病治療向健康管理轉變。越來越多的消費者正通過分擔決策和增強責任對自己的生命承擔更大的社會責任。 三、OTC 的國際發展（一）國際概況 美國（1951 年）、德國（1961 年）、日本（1967 年）、英國（1968年）、加拿大（1972 年）、中國（2000 年）等都陸續建立藥品分類制度。 1995 年世界衛生組織（WHO）發布國家藥物政策文件中，將這一制度列 入國家藥物政策基本內容。2000 年 WHO 發表自我藥療產品評價指導原則。 據統計，2020 年全球 OTC 市場規模達到 1490 億美元，較 2019 年增長 3.8%。中國 OTC 市場增速在“十三五”期間總體上是領先于全球市場。但是 2020 年的疫情疊加醫?？刭M因素使得中國 OTC 市場規模在全球的占比下滑，從 2019 年的 17% 下降到 2020 年的 11%。2020 年北美、西歐、日本等發達國家和地區 OTC 銷售增幅靠前。發展中國家（含中國）OTC銷售額占全球比重，由 2019 年 51% 下降至 44%。 （二）美國概況 美國是全球較早實施藥品分類管理的國家。美國 FDA 通過 OTC 專論制度對非處方藥進行管理，符合專論相關要求的藥品在上市前無需FDA 審評。美國 1972 年啟動 OTC 審評計劃，開始了 OTC 專論制定工作，由此形成了美國 OTC 上市的兩種程序，即 OTC 專論程序和新藥審批程序（NDA 程序）。OTC 專論制度為行業提供了較低的監管負擔，并通過最終專論涵蓋大量的潛在產品幫助非處方藥保持低成本，這個做法值得我們借鑒。 （三）英國概況 英國政府 1968 年頒布實施了醫藥法，從此將藥品劃分為三類藥品。普通藥 GSL：即可以在各處出售的藥品，既可以在藥房出售，又可以在超級市場及其他經營場所出售；藥房藥 P：即只能在藥房出售的藥品；處方藥 POM：只有憑醫生和牙醫開的處方才可以取得的藥品，通常將前兩類藥品稱為非處方藥 OTC。英國的處方藥和非處方藥的注冊、轉換、審批、發證等管理職能均在藥品監督管理局（MCA）。在英國，藥品批發企業必須經 MCA 批準并發經營許可證。如果要開辦藥房，必須向皇家藥師管理委員會申請注冊。對于同時可以出售處方藥和非處方藥的藥房，處方藥營業期間，必須由注冊藥劑師在崗，如 果藥劑師因故暫時離開藥房，其藥品經營活動必須停止，否則就屬于違 法經營。 （四）日本概況 日本政府自上世紀 80 年代開始 OTC 轉換。OTC 轉換是作為減輕公共醫療負擔的可選項之一進入日本政府的視野。隨著健康觀念的普及，越來越多的日本消費者希望能夠買到“更加有效的 OTC 藥品”。截止2020 年上半年，共有 86 種成分的近 2000 品目（由規格、廠家、價格等區分）被日本厚生勞動省承認并收入《OTC 藥品轉換有效成分表》。 （五）中國臺灣地區概況 中國臺灣地區自 1996 年開始公布十大類指示藥基準后，開始實施藥品分類管理制度。其 OTC 藥品分為兩類，即“指示藥”、“成藥甲類”和“成藥乙類”?！爸甘舅帯笔侵感枰帋熤甘竞笫褂?。成藥因為作用緩和和安全，不需要指示就可以自行購買使用，甲類在配備藥師的 藥局銷售，乙類在雜貨店等服務商兼營?！爸甘舅帯鳖愃朴?/span> BTC（Behind the Counter）。這些類別的藥品都有相應的市場準入制度，皆需要審 核登記。
第二章OTC 行業“十三五”期間發展現狀 一、行業成就（一）品種數量穩步增長 截止到 2020 年底，中國 OTC 品規共有 5971 個，其中化藥 1290 個、中成藥 4681 個，化藥和中成藥品規數占比分別為 22%、78%，中成藥數 占多數。 （二）市場規模不斷擴大 OTC 銷售額從 2016 年的 2011 億人民幣增長到 2020 年的 2342 億人民幣（受疫情影響），年復合增長率 3%，略高于全國工業整體增速。在藥品整體銷售金額中占比達到 16%。從銷售金額看，化藥和中成藥占比約為 35%、65%。 （三）銷售渠道不斷增加 據官方統 計，2020 年全國藥店總 數（不含連鎖企業數量）為553892 家。線下零售藥店為 OTC 藥的主要銷售渠 道，銷售金額占比55%，其中國大藥房、大參林、老百姓、益豐和一心堂五大連鎖藥房門店總數占全國藥店總數的 6%，銷售額占比超過 20%，藥店集中化趨勢初現。非處方藥在醫療渠道（含醫院和第三終端）的銷售占比 36%，線上B2C 占比達到 9%，阿里健康和京東健康兩大平臺的電商銷售增速均高于線下零售藥店和醫療渠道。 （四）藥師服務提質增量 據國家藥監局執業藥師資格認證中心發布的數據顯示，截至2019年11月30日，我國執業藥師注冊人數為512950人。按全國人口數與執業藥師數量進行計算，我國每萬人口執業藥師數量為 3.7 名。其中注冊于藥品零售企業的執業藥師462606人，占比90.2%。從文獻和調研分析，藥師服務模式和質量有明顯提高。 （五）?？?OTC 品類增速高漲 “十三五”期間，我國眼部、耳部等 OTC ?？祁悇e增速均高于 OTC常見病類別，體現了消費者用藥需求的多樣化。感冒咳嗽用藥（含過敏藥）是 OTC 市場的最大品類，2020 年銷售額占比 29%。鎮痛類藥物和消 化道及腸胃用藥銷售額占比均為 12.4%。前三大品類都是治療性藥物。中藥滋補劑和雜類、維生素礦物質和營養補充劑等都屬于預防性 OTC 藥物，占比分別為 14.9%和10.7%。其中維生素礦物質和營養補充劑品類 增長最快，反映了消費者對提高免疫力，防未病的觀念不斷深入人心。皮膚用藥、泌尿生殖系統用藥和循環系統用藥占比分別為 5.8%、5.7%和 1.8%。減重藥品雖然在整體 OTC 市場中占比不到 5%，但其增長最快，反映了生活方式類的 OTC 也在不斷地擴充市場的邊界。 （六）OTC 知名企業和品牌產品數量增加 “十三五”期間，我國 OTC 藥本土企業品牌不斷成長，知名跨國藥企繼續深耕我國市場。OTC 行業品牌排名前 20 的企業除葛蘭素史克、拜耳、強生幾家跨國企業外，絕大多數是本土企業，如華潤三九、廣藥集團、東阿阿膠、揚子江藥業、太極集團、云南白藥和北京同仁堂等，品牌集中度在不斷加強。 二、OTC 行業發展中的突出問題（一）OTC 管理制度仍需進一步完善 作為國家藥物政策的重要組成部分，完善的藥品分類管理制度涉及 OTC 產品創新、上市、使用、支付、供應、教育、宣傳及國際接軌等多個環節，需要政府加強頂層設計、統一協調，并部署相關部門分別落實、協同推進。目前，實際工作中缺少這一制度推進的牽頭部門，缺乏中長期規劃指導行業上下游發展。 （二） OTC 產品創新亟待加強 OTC 產業面臨產品、服務、營銷等多層次的創新需求。新劑型、新復方、新包裝、新口味相對缺乏，藥學服務、OTC可及性、支付、上市后評價和研究等還不能滿足群眾日益增強的健康需求。 （三）OTC 品牌意識仍需加強 我國 OTC 企業目前缺乏國際品牌，國內知名品牌也相對缺乏。根本原因在于對品牌的本質、培育、教育、評價、傳播等的認知不足，導致目前我國主要 OTC 產品局限在本國市場。OTC 市場對于構建國際國內雙循環，仍舊缺乏基礎。盡管中成藥在不少國家得到了一定的推廣和認同，但是中藥 OTC 國際化進程仍然任重道遠。 三、發展機遇（一） 政策機遇 “十四五”期間，健康中國 2030 規劃綱要將繼續深入實施。健康中國戰略堅持預防為主，將推動由疾病治療向健康管理轉變?！笆奈濉?/span>期間，中醫藥傳承創新發展將帶動 OTC 中藥研發、質量提升和產業高質量發展，從而更好發揮中藥 OTC 在維護和促進人民健康中的獨特作用。 （二）老年人健康需求增長 到 2025 年我國 60 歲以上人口將突破 3 億人，人口老齡化帶來的高質量、多層次健康需求增加是毋庸置疑的。多渠道衛生費用投入增加，醫療保障水平提高，自我藥療意識的不斷增強，都將促進居民健康需求不斷釋放，預計我國 OTC 市場未來五年可保持每年 6% 以上的增速，2025 年將超過 3500 億人民幣的市場規模。 （三）醫保政策催生 OTC 渠道新的發展機會 隨著創新品種加速上市，醫保政策改革進一步深化，更多藥企將越來越重視院外“消費者渠道”這個有很強 OTC 特征的市場。消費者渠道市場變化給 OTC 行業帶來更大的發展機會。 （四） 渠道模式創新 社區衛生服務中心和社會藥房憑借貼近消費者的優勢，在大數據的基礎上將提供更加廣泛的、智能的、高效的、有明顯會員和社區特色的健康管理服務。醫藥電商因為掌握消費者行為數據，健康管理服務模式更加多樣，將很快變成 OTC 重要渠道。 （五）互聯網診療推動健康需求的增加 在互聯網醫療時代，診療路徑、適用品種和技術、主要利益方與傳統醫療場景不盡相同?；ヂ摼W醫療在推動消費者健康需求增長的同時也加速了市場的變化，產品、服務和渠道創新模式層出不窮?；ヂ摼W診療的生態環境一旦建立和完善，必將推動 OTC 增量發展。 第三章OTC 行業“十四五”期間發展思路 和目標及任務 一、發展思路（一）推動 OTC 制度的頂層設計 按照醫藥工業發展總體要求，OTC 行業應堅持守正創新、不斷完善、協調發展精神，要以全面落實建設制造強國和健康中國戰略部署，充分利用市場配置資源的決定性作用為指導，積極向政府建言獻策，重點推動建立 OTC 管理制度的頂層設計，為 OTC 行業長久發展創造良好的政策環境。 （二） OTC 產業創新是行業發展的首要任務 鼓勵支持加快 OTC 產品創新，完善產學研協作聯合機制，加快成果轉化和質量提升，更好地滿足消費者對 OTC 產品高質量、多層次、多樣化需求。OTC 上市后評價、工藝改進、質量提升等都是 OTC 產業創新的重要方面。OTC 行業應該積極抓住創新政策改革機遇，增大創新投入，提升創新能力。 （三） 加強 OTC 渠道創新研究，構建發展新格局 基于 OTC 的特點和消費者自我藥療意識增強，OTC 渠道創新不斷涌現，以消費者行為數據為特征的線上線下渠道融合模式將提供更多健康服務種類。及時研究 OTC 渠道創新實踐，動態分析和規劃 OTC 供應鏈，構建 OTC 產業發展新格局。 （四）堅持 OTC 中西藥并重，推動兒童藥創新發展 “十四五”期間，中醫藥傳承創新發展將帶動 OTC 中藥研發、質量提升和產業高質量發展，從而更好發揮 OTC 中藥在維護和促進人民健康中的獨特作用。自我藥療觀念的普及，離不開中藥 OTC 適宜品種的發展，OTC 產業發展必須堅持中西藥并重的基本原則。 真實世界證據（RWE）將對兒童藥物創新發展發揮重要作用，這種開發策略已被世界公認。積極推進 RWE 與兒童 OTC 新品開發和合理用藥之間的深度關聯和融合。 （五）加強品牌培育建設，促進國際開放合作 OTC 行業應當加強品牌意識，建立品牌評價標準，不斷推出中國 OTC 優秀品牌。研究國際 OTC 管理經驗，加強與國際合作，完善引進吸 收機制，積極參與國際競爭，推動 OTC 制藥大國向 OTC 制藥強國發展。 二、發展目標及主要任務（一）OTC 市場規模和增長 OTC 行業保持中高速增長，“十四五”期間，中國 OTC 市場規模將 增長到 3500 億人民幣以上，年復合增長率為 6% 以上。 （二）OTC 新產品數量 隨著 OTC 上市審評制度改革，企業研發投入持續增加，五年內力爭推出 OTC 新產品（含處方藥轉換品種、新適應癥、新口味及新劑型）1000 個。 （三）OTC 市場集中度提升 “十四五”期間，鼓勵 OTC 企業提高集中度，通過兼并重組聯合，實現高質量發展，使這些 OTC 企業的前 50 強企業市場規模達到 OTC 全行業 60% 以上 （四）培育一批 OTC 國際品牌 培育一批細分領域的 OTC 品牌，重點推動 10 個以上本土優秀 OTC 品牌發展成為國際品牌。 第四章OTC 行業“十四五”期間工作重點 一、主要工作（一） 推動建立 OTC 單獨的上市審評體系 建議國家藥監局藥品評價中心成立 OTC 部門，規劃設立 OTC 單獨的上市審評體系，制定 OTC 上市注冊審評技術指導原則和程序，完善OTC 轉換審評制度，鼓勵企業以及藥品上市許可持有人進行 OTC 研發和創新，以滿足公眾個性化需求。 （二） 推動建立 OTC 上市后評價體系 通過安全性、經濟性、可及性等多維度指標開展上市后評價，分析和發布來自真實世界的消費者調研數據，通過行為數據的獲得、融合和發掘，結合真實世界證據指導評價體系的建設。 （三）推動建立 OTC 行業品牌建設體系 推動創建 OTC 品牌評價體系，制定團體或行業認可的品牌評價標準，從質量、市場、服務、創新等方面形成不同層次的共識。整合構建 OTC品牌傳播平臺，更好地利用共建自媒體、新媒體和融媒體平臺，培育品牌。 （四） 推動建立 OTC 合理使用指導體系 推動完善 OTC 合理使用信息體系。全面建設 OTC 的包裝、使用、宣教信息系統，推動建立消費者用藥信息編制和傳播規范。建立和培養OTC 疾病譜和合理用藥教育隊伍，充分發揮一線藥師作用，使其在消費者教育和咨詢服務中發揮重要作用。 二、社會責任（一）主要社會責任 為了維護市場的秩序，保障人民利益，推動重大疾病防治藥品供應能力持續提升，推動建立“OTC 常備藥目錄”，保證供應。OTC 企業應改變經濟增長方式，發展循環經濟、調整產業結構，保證經濟安全運行。把科技和創新作為企業發展的動力。 （二）OTC 行業應積極承擔社會責任 積極開展公眾 OTC 科普教育，聘請高級別科普專家，聚集融媒體和自媒體，創作和發布有大眾影響力的原創作品。 推動社會藥房藥學服務規范建設，為藥師創造學習交流機會，開展藥師賦能和自我藥療普及等工作。 促進自我藥療文化建設，舉辦各種有特色的科學咖啡館（健康教育館）、融合藝術表演、專項展覽展示、科普短視頻征集、科普讀物推薦活動。 |