前言
2020 年是醫藥行業奮力前進的的一年，是醫療行業取得新冠肺炎疫情重大突破的一年，也是“十三五”規劃的收官之年。十三五期間，我們經歷了國家全面機構改革，國家醫保局、國家衛健委等部門成立，改革格局重塑了醫藥行業發展態勢，從醫藥供給端、醫保支付端到醫療使用端發生了聯動式變革。相繼出臺的《健康中國2030規劃綱要》、《十三五深化醫藥衛生體制改革規劃》、《藥品管理法》 、《疫苗管理法》等重磅政策法規完善了國家藥物和健康政策。十三五期間，中國0TC行業也發生了急劇的變化，市場邊界延伸、商業模式迭代、數字化認同、新技術應用，準入支付變化、互聯網醫療介入等。2021 年是我國十四五規劃開局之年，如何總結OTC行業十三五成果，分析和洞察OTC行業十四五的發展方向、研究，解決OTC行業潛在問題，引導0TC企業實施社會責任，是我們“中國0TC行業十四五發展規劃建議”的主要內容。第一部分OTC在社會發展中的價值
OTC是指不需要憑醫師處方即可自行購買和使用的藥品。一般指在臨床使用多年，并已被實踐證明比處方藥更安全的藥品。消費者可以依據自己所掌握的醫藥知識，并借助0TC品標識，閱讀藥品說明書，自主選擇藥物進行自我藥療。多年的國內外實踐表明，鼓勵患者和消費者使用0TC進行負責任的、積極的自我藥療，對治療疾病、降低疾病發生率、降低就醫成本和減少醫療資源不必要的占用等方面發揮著重要作用，具有較高的臨床價值、經濟學價值和社會價值。0TC 在落實健康中國戰略目標，醫療衛生體制改革，由“治療”轉向“預防”方針中具有重要作用。第二部分OTC 行業十三五發展現狀
一、行業成就
(一)市場規模
1、十三五期間，我國OTC品種數量穩步增長。按OTC品種總計約3390個，其中化藥632個、中成藥2758個，品種數占比分別為19%和81%;按OTC品規計共有5971個，其中化藥1290 個、中成藥4681個，品規數占比分別為22%、78%。
2、十三五期間，我國OTC市場規模不斷擴大。OTC銷售金額從2016年的2011億人民幣增長到2020年的2342億人民幣，年復合增長率3%，略高于全國工業整體增速。在藥品整體銷售金額中占比達到16%。
3、十三五期間，我國OTC銷售渠道和藥師服務不斷增加。截至2020年年中，全國31個省、自治區和直轄市共有57.6萬家零售藥店。其中，連鎖藥店共有33.8萬家，占全國藥店數量的59%。線下零售藥店(含020業態)為OTC的主要銷售渠道，金額占比55%。醫療渠道(含醫院和第三終端)在OTC的銷售渠道中占比36%;線上B2C占比達到9%。根據國家執業藥師資格認證中心發布的數據顯示，截至2019年11月30日，我國執業藥師注冊人數為512950人。我國每萬人口執業藥師數量為3.7名。其中注冊于藥品零售企業的執業藥師462606人，占比90.2%。
(二)品類和增長
根據市場分析數據， 十三五期間，感冒咳嗽用藥(含過敏藥)是OTC市場的最大品類， 2020年銷售額占比29%。鎮痛類藥物和消化道及腸胃用藥銷售額占比均為12. 4%。前三大品類都是治療性藥物，雜類和滋補劑、維礦和營養補充劑等屬于預防性0TC藥物，占比分別為14.9%和10.7%，其中維礦和營養補充劑品類增長最快，反映了 消費者對提高免疫力，防未病的觀念不斷深入人心。再次是皮膚用藥占比5. 8%、泌尿生殖占比5.7%和循環系統用藥占比1.8%等。減重藥品在整體0TC藥品市場中占比不到5%，但是增長是所有消費者健康類別中最快的，反映了生活方式類的0TC藥品也在不斷地擴充市場的邊界。與處方藥的增長趨勢一致，眼部、耳部用藥等?？祁悇e增速均高于OTC常見病類別，體現了消費者用藥需求的多樣化。(三)品牌發展
十三五期間，我國OTC本土企業品牌不斷提升，知名跨國藥企也繼續深耕我國市場。國內品牌排名前20的企業中絕大多數是本土企業如華潤三九和廣藥集團，跨國企業有葛蘭素史克、拜耳集團和強生集團。2020 年疫情期間規模更大、知名度更高的廠商和品牌集中度在不斷提升。二、主要問題
(一)管理法規不完全適應發展
藥品管理制度涉及OTC上市、流通、使用、醫保支付、宣傳、消費者教育等各個環節，需要政府統一協調，并部署相關部門分別研究、協同推進。實際工作中缺少整體制度推進的牽頭部門，也缺乏完善的中長期規劃以指導行業，上下游發展。(二)產品創新不足
我國OTC行業的發展與國際先進水平相比還有距離，最主要表現在產品創新的不足。OTC產品的有效成分、新劑型、新包裝、新口味等等。受研發路徑和上市準入政策影響，OTC企業卻并沒有反映出創新的優勢。目前主要是跨境電商和非OTC藥品的保健品，保健食品和家用醫療器械等新品在不斷滿足消費者日新月異的需求，相比之下，OTC產品的創新顯得相對落后。(三)缺少有國際影響力的中國OTC品牌
OTC市場是品牌消費，對消費者來說，有文化和心理方面的消費價值，對廠商有信念成本節約的價值。由于OTC的產品屬性，所有OTC企業都注重形象和品牌。但是受限于國內企業的國際化能力，偏重于中成藥的我國OTC企業，更是缺少在國際上有影響力的品牌。雖然現在中成藥在世界上不少國家得到了一定的推廣和認同，但是中藥OTC國際化進程仍然任重道遠。三、發展機遇
2021年是中國邁入十四五規劃的開局之年，中國醫藥市場逐步走出疫情陰霾，穩定增速成為市場主旋律。創新品種上市保持高速，醫?；痱v籠換鳥步伐加快。面對持續增加的藥品供應品種和有限的醫院準入機會，消費者渠道市場可以填補創新產品上市到進入醫保之間的“空窗期”，也可以穩定專利過期品種銷售。隨著藥企、投資方、電商平臺等各方下場，消費者健康市場未來增速可期。健康需求增長。“ 健康中國”戰略推進，人口老齡化帶來的高質量、多層次健康需求增加，多渠道衛生費用投入增加，醫療保障水平提高，自我藥療意識的不斷增強，都將促進居民健康需求不斷釋放，預計我國非處方藥品市場未來五年可保持6%的增速，2025年將超過3500億人民幣的市場規模，并帶動全產業鏈產品持續增長。十四五時期OTC行業將為中國醫藥行業發展起到更重要的作用。渠道模式創新?；ヂ摼W技術和新渠道將繼續創造前所未有的市場機會。第三部分OTC 行業發展思路、目標和主要工作
一、指導思想
OTC行業要全面落實建設制造強國和健康中國戰略部署，充分利用市場配置資源的決定性作用，以滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求為中心，加快OTC產品創新，推動OTC產品質量提升，更好地滿足消費者對OTC產品高質量、多層次、多樣化需求，通過藥店，醫療機構和電商等全渠道提高OTC產品的可及性，推動消費者教育，并大力推動本土的OTC品牌，尤其是中藥OTC品牌走向國際市場。OTC行業要按照醫藥發展總體要求，繼續以創新、品牌、完善法規為行業發展的主攻方向，積極向政府建言，為行業發展創造良好的法規和政策環境。充分發揮OTC在人民群眾防病治病、醫療保健中的重要作用，逐步使中國品牌OTC進入國際主流醫藥市場，使我國成為OTC生產強國。二、發展思路
(一)產品創新
OTC領域產品創新是OTC行業發展的重要驅動，面向群眾用藥新問題和新需求，完善鼓勵OTC創新政策體系，完善產學研協作聯合機制，加快創新成果產業化，提高創新質量和效率是行業發展的重要方向之一 。(二)渠道創新
圍繞群眾的健康需求，捕捉新理念、新技術，對OTC產業鏈供應鏈現代化按照市場需求進行重點規劃和系統謀劃、統籌推進，構建OTC產業發展新格局。(三)品牌創新
品牌在OTC市場起到了非常關鍵的作用。OTC企業需要通過不斷的提高品牌知名度產生市場效應，從而獲得盡可能多的品牌溢價。OTC藥品品牌往往能夠決定藥品的價格和銷量。推出優秀品牌是中國從OTC制藥大國到OTC制藥強國發展的必經之路。(四)加強中醫藥OTC的研究與推動
中醫藥凝聚著中國人數千年的健康智慧，中藥品種占我國OTC品種的80%，黨的十八大以來，習近平總書記對中醫藥工作作出了一系列重要論述，肯定中醫藥獨特優勢，回答了新時代如何發展中醫藥等根本性問題。自我藥療觀念的普及，離不開中藥OTC適宜品種的發展，OTC產業發展必須堅持中西藥并重的基本原則。(五)開放合作
深入學習國際OTC管理經驗，充分利用好國內國際兩個市場和兩種資源，完善引進吸收機制，積極參與國際競爭，推動OTC品牌建設，推進產品國際化，實現高水平、高質量引進來走出去。三、發展目標
OTC行業營業收入保持中高速增長，十四五期間，中國OTC市場規模將增長到3500億人民幣規模以上，年復合增長率為6%以上。OTC準入審批管理的改革，企業研發投入的持續增加， 5年內OTC新產品(含處方藥轉換品種、新適應癥及新劑型) 1000 個。推動建立10個以上優秀的OTC國際品牌。到2035 年，發展進入世界OTC制藥強國之列，形成全球化發展格局。四、主要工作
(一)推動建立0TC單獨的上市審評體系
國家藥監部門應鼓勵企業以及藥品上市許可持有人以滿足公眾個性化需求為導向進行OTC研發和創新，并根據非處方藥品種特點，制定非處方藥上市注冊審評技術指導原則和程序、上市后變更管理辦法。建立以人民健康和公眾需求為導向的非處方藥監管服務體系，尤其是建立鼓勵高質量，滿足多層次用藥需求的OTC注冊/轉換審評制度;建設國際化OTC創新交流平臺。(二)建立加強OTC上市后再評價體系
通過安全性、療效、價格等多維度指標開展，上市后再評價，定期發布來自真實世界的消費者和患者調研數據，包括以消費者健康管理和用藥需求的行為數據為特征的線上和線下融合的反饋數據，并結合真實世界證據指導再評價體系的搭建。(三)鼓勵消費者教育和藥師培養
積極支持各種力量開展消費者健康科普教育，同時積極支持針對藥師的各種廣義的藥學服務能力培訓。第四部分OTC 行業的社會責任
一、OTC 行業的社會責任
(一)保障藥品生產質量和供應
維護市場的秩序，保障人民群眾的利益，重大疾病防治藥品供應充足，應對新發突發傳染病的能力提升，納入“OTC常備藥目錄”在三級藥店實現100%有銷售。(二)實現可持續發展
“做好碳達峰、碳中和工作”，企業應改變經濟增長方式，發展循環經濟、調整產業結構，保證經濟的運行安全。(三)增加投入發展新科技
科技和創新驅動的經濟成為新的發展模式，OTC企業在引進技術消化吸收的同時，要加大資金與人員的投入，把科技和創新作為企業發展的動力。二、 OTC 行業重點關注活動
三、自我藥療文化建設
自我藥療文化是健康文化的組成部分。健康文化是是以協調人與自然和疾病斗爭為核心，在防治疾病、維護增進健康的實踐過程中所形成的精神成果與物質成果的總和。自我藥療文化是最近幾十年來對健康文化的拓展，以家庭為單位的主體責任的體現，對自我藥療文化有意識的建設和傳播，必將進一步提升全面的健康素養。
