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復星醫藥2023年度業績:創新轉型持續推進,夯實全球運營能力,加速創新產品本土化

3月26日,植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團復星醫藥(“本集團”;股票代碼:600196.SH;02196.HK)公布2023年度(“報告期”)經營業績。報告期內,復星醫藥堅持創新引領,進一步夯實全球運營能力,加速創新產品本土化,營業收入人民幣414億元,不含新冠相關產品,營業收入同比增長約12.43%。

創立30年來,復星醫藥與中國醫藥健康產業高質量發展同頻共振,聚焦科技創新,以患者為中心,圍繞未被滿足的臨床需求,形成了以自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化為主的多元化、多層次的開放式創新模式,聚焦腫瘤(實體瘤、血液瘤)、自身免疫、中樞神經、慢?。ǜ尾?代謝/腎?。┑群诵闹委燁I域,加快創新技術和產品的研發和轉化落地,推動企業高質量發展。


創新轉型持續推進 創新產品收入保持快速增長

2023年,復星醫藥持續推進創新轉型,共有6個創新藥的8項適應癥獲批上市,漢斯狀(斯魯利單抗注射液)、注射用曲妥珠單抗(中國境內商品名:漢曲優)、蘇可欣(馬來酸阿伐曲泊帕片)等重點創新產品收入保持快速增長。漢斯狀于報告期內實現收入超11億元,同比增長230.20%;漢曲優收入超27億元,同比增長58.19%;蘇可欣收入超9億元,同比增長19.67%。

報告期內,復星醫藥自主研發的首款生物創新藥漢斯狀于中國境內新增獲批廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)及食管鱗狀細胞癌(ESCC)兩項適應癥,成為全球首個獲批用于一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的靶向PD-1單抗藥品。目前,漢斯狀于中國境內已獲批4項適應癥,上市迄今已惠及6萬余名中國患者。此外,斯魯利單抗注射液亦已獲印度尼西亞食品藥品監督管理局(BPOM)批準用于治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC),系該產品首次于海外市場獲批上市,也是首個在東南亞國家獲批上市的國產PD-1單抗。

合營公司復星凱特在國內上市的第一款 CAR-T細胞治療產品奕凱達(阿基侖賽注射液)于2023年6月于中國境內新增獲批二線適應癥,惠及更多一線免疫化療無效或復發患者。截至報告期末,奕凱達已累計惠及超過600位淋巴瘤患者,被納入超過100款省市惠民保和超過75項商業保險,備案的治療中心覆蓋全國超25個省市、數量超過160家。2024年1月,奕凱達在國內率先推出按療效價值支付的創新方案,為國內高值創新藥品的支付模式探索出一條新的路徑。

報告期內,復星醫藥獲獨家商業化許可的4款產品分別于中國境內獲批上市,包括我國自主研發的首款鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)倍穩(鹽酸凱普拉生片)、長效重組人粒細胞集落刺激因子產品珮金(拓培非格司亭注射液)、新一代擬鈣劑旁必福(鹽酸依特卡肽注射液)以及創新晶型的心衰和高血壓治療藥物一心坦(沙庫巴曲纈沙坦鈉片)。


研發體系不斷優化,多項在研管線快速推

復星醫藥不斷優化研發體系,在日漸完善的研發戰略下,重點布局小分子、抗體/ADC、RNA和細胞療法四大核心技術平臺,打造開放式、全球化的創新研發體系,并積極探索腫瘤疫苗、AI藥物研發等前沿技術的布局,持續提升核心研發能力和管線價值,以推動更多FIC(First-in-class,即同類首創)與BIC(Best-in-class,即同類最佳)產品的研發及商業化。

2023年,復星醫藥研發投入共計人民幣59.37億元,同比增加0.88%;其中,研發費用為人民幣43.46億元,同比增加1.02%。制藥業務研發投入人民幣51.72億元,同比增長1.47%,主要在研創新藥、生物類似藥項目超過70項(按適應癥計算)。

2023年,復星醫藥多項在研管線快速推進,自主研發、合作開發及許可引進的5個產品共7項適應癥進入上市前審批階段。其中,本集團自主研發的生物創新藥斯魯利單抗注射液(PD-1抑制劑)于歐盟的上市許可申請(MAA)獲受理,該產品第5項適應癥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)的上市注冊申請也已獲國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)受理。自主研發的注射用曲妥珠單抗(中國境內商品名:漢曲優)用于治療乳腺癌的上市許可申請已獲美國FDA受理,并有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的國產生物類似藥,進一步覆蓋歐美主流生物藥市場。復星醫藥擁有自主知識產權的創新型小分子CDK4/6抑制劑FCN-437c的上市注冊申請亦于2023年11月獲國家藥監局受理。

復星醫藥許可引進并經后續自主研發的創新型定點抗體偶聯藥物FS-1502(注射用重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯劑)用于治療HER2陽性不可手術切除的局部晚期或轉移性乳腺癌于中國境內啟動III期臨床研究。

報告期內,復星醫藥持續推動管線內疫苗的研發和產業化落地。2023年4月,復星醫藥自主研發13價肺炎球菌結合疫苗已完成III期臨床入組。2024年3月,本集團自主研發的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)已于中國境內獲批上市。

此外,包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素(項目代號:RT002)、鹽酸替納帕諾片(項目代號:Tenapanor)及注射填充產品Profhilo(即注射用透明質酸鈉溶液)在內的多款在研產品在中國境內的上市申請獲國家藥監局受理。


夯實全球運營能力 加速創新產品本土化落地

復星醫藥作為一家全球化布局的醫藥健康產業集團,持續在創新研發、許可引進、生產運營及商業化等多維度踐行國際化戰略,提升運營效率,強化全球市場布局,并已主要覆蓋美國、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場,海外商業化團隊約1,000人。

報告期內,復星醫藥在美國市場組建美國創新藥團隊,并開展斯魯利單抗注射液的商業化籌備工作以及創新產品許可引進的前期布局,在非洲等新興市場建立了5個區域性分銷中心。在歐洲市場,控股子公司Gland Pharma完成對歐洲CDMO公司Cenexi的收購,戰略布局歐洲市場CDMO業務,構建歐洲本土化制造能力,進一步拓展客戶群體。

復星醫藥積極將國際領先技術和產品引入中國市場,惠及更多患者、客戶。2023年12月,控股子公司美中互利與Insightec正式簽署合作協議,雙方將在中國境內成立合資公司,致力于磁共振引導聚焦超聲腦部治療系統(即“磁波刀”腦部治療系統)在中國境內及港澳市場的商業化拓展、臨床應用及研究,幫助帕金森病患者和特發性震顫患者重獲高質量生活?!按挪ǖ丁蹦X部治療系統可在核磁共振圖像引導下,實現對人體腦部多種神經性疾病的無創治療,精度可達毫米級,是目前最尖端的無創經顱治療科技產品之一。

報告期內,全球領先的外科手術機器人“達芬奇手術機器人”加速本土化進程,于中國境內及中國香港的裝機量共計55臺,2023年6月國產達芬奇Xi系統(即“胸腹腔內窺鏡手術控制系統”)獲國家藥監局國產醫療器械注冊批準,可應用于泌尿外科、普通外科、婦產科、胸外科等腔鏡手術,2023年12月首臺國產達芬奇手術機器人正式落戶中山大學附屬腫瘤醫院甘肅醫院。

2024年3月,直觀復星本土化手術機器人生態系統再獲新進展,旗下Ion支氣管導航操作控制系統(“Ion系統”)獲國家藥監局批準,Ion系統采用形狀感知技術的柔性機器人,可通過支氣管對肺外周病灶進行精準診療操作。Ion系統在中國的上市,將幫助更多肺癌患者通過更微創的方式獲得早期的診斷和治療。


踐行ESG理念,推動企業可持續發展

2024年,復星醫藥正式發布第一本《ESG暨可持續發展報告》。這是繼連續十五年發布企業社會責任報告以及連續三年發布ESG報告后,復星醫藥推進可持續發展戰略,向利益相關方展現本公司在環境保護、社會責任及公司治理等方面實踐和成果的一個新的里程碑。

2023年,復星醫藥加快推動新品上市,多款創新藥物及新適應癥納入國家醫保目錄,進一步提高創新藥物的可及性及可負擔性。在罕見病領域,復星醫藥加快罕見病藥物和臨床急需藥物的研發,自主研發及生產的注射用人干擾素γ(商品名:克隆伽瑪)持續為慢性肉芽腫病罕見病患兒帶來新的治療希望。截至目前,復星醫藥在慢性肉芽腫病、嬰兒痙攣癥、特發性肺動脈高壓等罕見病領域已有4款藥物上市,并擁有10項在研罕見疾病藥物。

立足中國,布局全球。復星醫藥還充分發揮自身優勢助力解決發展中國家藥物可及性問題。在抗瘧疾領域,復星醫藥自主研發的創新藥Artesun(注射用青蒿琥酯)已成為世界衛生組織推薦的重癥瘧疾治療一線藥物,并救治了全球超6,800萬重癥瘧疾患者,幫助有效降低了當地瘧疾死亡率。2023年6月,復星醫藥自主研發的第二代注射用青蒿琥酯(商品名:Argesun)成為首個通過WHO預認證的“一步配制青蒿琥酯注射劑”,進一步提升創新抗瘧藥品的可及性,挽救更多生命。

2023年,復星醫藥憑借在持續創新及提升藥物可及性領域的出色表現,登榜《財富》最受贊賞的中國公司全明星榜單,并榮獲德勤2023中國卓越管理公司新晉獲獎企業。報告期內,復星醫藥MSCI ESG評級維持A級、恒生ESG評級為A-,位列醫療保健業-藥品及生物科技行業第一梯隊,并入選恒生A股可持續發展企業基準指數,恒生A股可持續發展企業指數和恒生內地及香港可持續發展企業指數。




來源:復星醫藥官網
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