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2022年度國家藥品不良反應監測報告發布!

日前,國家藥品不良反應監測中心發布《國家藥品不良反應監測年度報告(2022年)》(以下簡稱《報告》)?!秷蟾妗凤@示,2022年國家藥品不良反應監測報告數量和質量穩步提升,全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》202.3萬份,每百萬人口平均報告數增至1435份,全國97.8%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件,國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。
《報告》全面呈現了2022年我國藥品不良反應監測的總體情況和意義。全力推動體系能力建設,持續健全法規制度體系,不斷提升技術支撐能力,加快優化監測信息系統,大力發展科研創新工作……國家藥監局多措并舉,扎實開展監測評價各項工作,推動監測評價能力進一步提升、效能持續增強。

報告數量和質量穩步提升

《報告》顯示,2022年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》202.3萬份,比2021年增加6.1萬份。近年來,我國藥品不良反應報告數量穩步增長,與歐盟、美國等國家和地區藥品不良反應報告數量發展趨勢相同。從多項重要指標來看,報告總體質量顯著提升。

嚴重藥品不良反應/事件報告比例是衡量報告總體質量和可利用性的重要指標之一,收集和評價新的和嚴重藥品不良反應一直是藥品不良反應監測評價工作的重點內容。2022年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告64.2萬份,占同期報告總數的31.7%,比2021年提高1.3個百分點;收到嚴重藥品不良反應/事件報告26.4萬份,占同期報告總數的13.0%,較2021年提高2個百分點。這意味著監管部門掌握的信息越來越全面,對藥品的風險更了解,對藥品的評價更加有依據,監管決策更加準確。

2022年我國每百萬人口平均報告數為1435份,較2021年的1392份增加了3.1%,說明我國藥品不良反應監測工作水平進一步提升。同時,從2022年全國97.8%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件的情況來看,反映出我國藥品不良反應監測工作均衡發展、覆蓋廣泛。
藥品上市許可持有人、經營企業和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位。按照報告來源統計,2022年來自醫療機構的報告占87.6%,說明醫療機構仍是報告來源的主渠道。從報告數量統計來看,2022年持有人報送藥品不良反應/事件報告共計8.4萬份,同比增長4.6%,其中新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占持有人報告總數的42.3%,高于總體報告中新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占比。

監測總體情況保持平穩

2022年藥品不良反應/事件報告中,涉及懷疑藥品218.5萬例次,按照懷疑藥品類別統計,化學藥品、中藥、生物制品的占比依次為82.3%、12.8%、2.6%。2022年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品33.9萬例次,化學藥品、中藥、生物制品的占比分別為87.4%、5.9%、5.0%。
與2021年相比,2022年化學藥品和生物制品不良反應/事件報告情況未出現顯著變化。從不良反應涉及患者年齡看,兒童用藥總體安全性依然良好,臨床應持續加強對老年患者的安全用藥管理。從藥品類別看,抗感染藥報告占比繼續保持下降趨勢;腫瘤用藥嚴重報告構成比居首位,提示臨床應始終關注該類藥品的風險。
對于中藥不良反應/事件報告情況,《報告》分析指出,2022年中藥占總體不良反應/事件報告比例呈下降趨勢,嚴重報告占比低于總體藥品不良反應/事件報告中嚴重報告占比,但仍需要注意安全用藥。
國家基本藥物目錄是各級醫療衛生機構配備使用藥品的依據,也是全國藥品不良反應監測關注的重點之一?!秶一舅幬锬夸洠?018年版)》分為化學藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片三個部分,總品種數量為685種?!秷蟾妗窋祿砻?,2022年國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。
2022年全國藥品不良反應監測網絡共收到《國家基本藥物目錄(2018年版)》收載品種的不良反應/事件報告94.2萬份,其中嚴重不良反應/事件報告占14.1%,占比較2021年增加2.2個百分點。報告涉及化學藥品和生物制品占88.1%、中成藥占11.9%,與2021年情況基本一致。國家基本藥物化學藥品和生物制品不良反應/事件報告按照藥品類別統計,報告數量排名前5位的分別是抗微生物藥、抗腫瘤藥、心血管系統用藥、激素及影響內分泌藥、治療精神障礙藥;7大類中成藥中,藥品不良反應/事件報告總數由多到少的排名情況與2021年一致。

監測評價強化風險管理

藥品不良反應監測是藥品上市后安全監管的重要支撐,其目的是及時發現和控制藥品安全風險。2022年,藥品不良反應監測工作服務保障疫情防控大局,密切關注國內外監管動態,強化監測數據分析評價。國家藥監局對發現存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控制措施,以保障公眾用藥安全。
根據評價結果,國家藥監局及時發布藥品安全警示信息,2022年發布注銷藥品注冊證書的公告1期;發布藥品說明書修訂公告24期,增加或完善33個(類)品種說明書中的警示語、不良反應等安全性信息;發布《藥物警戒快訊》12期,報道國外藥品安全信息48條。
《報告》根據藥品不良反應監測結果以及公眾關注情況,對抗感染藥、心血管系統用藥、抗變態反應藥、兒童用藥的不良反應報告情況進行分析,并提示安全風險。
近年來,抗感染藥不良反應/事件報告占總體報告比例呈現持續下降趨勢,提示抗感染藥的臨床使用可能更趨于合理,但其嚴重不良反應報告數量仍然較高,抗感染藥的用藥風險仍需繼續關注。
與2021年相比,2022年心血管系統用藥不良反應/事件報告數量較同期下降,嚴重報告數量較同期上升1.2個百分點,提示應對該類藥品嚴重風險給予更多關注?!秷蟾妗繁硎?,老年人為心血管疾病的高發人群,同時老年患者有不同程度的肝腎功能減退,醫務人員在用藥時應關注老年患者發生藥品不良反應的風險。
  • 抗變態反應藥包括抗組胺藥、過敏介質阻釋藥等。從藥品不良反應/事件監測數據看,抗變態反應藥嚴重報告比例較低,安全性整體情況平穩。
  • 分析兒童用藥監測情況,《報告》表示總體風險可控,同時指出,兒童正處于迅速生長發育的階段,兒童用藥的安全性與成人相比具有更多的復雜性,應持續關注兒童人群用藥安全。

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來源:中國食品藥品網

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