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醫藥要聞-2023年3月第四周

3月3日以來(lái),國內每日新冠陽(yáng)性報告人數仍超過(guò)4000人,危機還沒(méi)過(guò)去。好消息是,國產(chǎn)mRNA疫苗有了“零”的突破。3月22日,石藥集團宣布其mRNA新冠疫苗在中國獲納入緊急使用,這是國產(chǎn)首款mRNA新冠疫苗。同一天,神州細胞的4價(jià)重組新冠疫苗在中國納入緊急使用。

這周的行業(yè)重磅事件及政策也是一個(gè)接一個(gè),包括中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫療衛生服務(wù)體系的意見(jiàn)》、國家中醫藥管理局印發(fā)《中醫診所基本標準(2023年版)》、中成藥“國采” 提上日程,以及國家衛健委發(fā)布了《大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年)》,大型醫用設備配置審批權力從監管層面“松綁”。

新藥市場(chǎng),BTK江湖再起波瀾,阿斯利康BTK抑制劑阿可替尼在國內獲批上市;渤健和Ionis公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的“漸凍癥”新藥有望下個(gè)月獲批上市。

重磅政策一覽


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中醫藥、互聯(lián)網(wǎng)醫療迎政策利好

3月23日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫療衛生服務(wù)體系的意見(jiàn)》,要求加強城鄉基層醫療衛生服務(wù)、提高重大傳染病救治能力、健全家庭醫生制度、支持中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展、發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”等。

目標是到2025年,醫療衛生服務(wù)體系進(jìn)一步健全,重大疾病防控、救治和應急處置能力明顯增強,中西醫發(fā)展更加協(xié)調,有序就醫和診療體系建設取得積極成效。

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國家組織中成藥集采即將開(kāi)始

3月23日,全國中成藥聯(lián)合采購辦公室在武漢市召開(kāi)企業(yè)溝通會(huì ),介紹全國中成藥聯(lián)盟采購相關(guān)規則,征求相關(guān)企業(yè)關(guān)于中成藥聯(lián)盟采購規則的意見(jiàn)建議。共有110家相關(guān)企業(yè)參與溝通會(huì )。

中成藥集采從2020年開(kāi)始陸續在浙江金華、河南等地試點(diǎn),2022年廣東、湖北等省份組織聯(lián)盟集采。2022年9月全國中成藥聯(lián)合采購辦公室成立。據悉,第一次中成藥集采涵蓋復方斑蝥、復方血栓通、冠心寧、華蟾素等16個(gè)采購組,共計42個(gè)藥品,囊括多個(gè)獨家品種。

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大量醫用設備配置不再受限

3月21日,國家衛生健康委發(fā)布了《大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年)》,將正電子發(fā)射型磁共振成像系統(PET/MR)由甲類(lèi)調整為乙類(lèi),64排及以上CT、1.5T及以上磁共振成像系統調出管理品目、調整兜底限額。

與2018年版目錄相比,管理品目由10個(gè)調整為6個(gè),其中,甲類(lèi)由4個(gè)調減為2個(gè),乙類(lèi)由6個(gè)調減為4個(gè)。

鄭大一牽頭,河南81家醫院集采

3月22日,由鄭州大學(xué)第一附屬醫院和河南省人民醫院牽頭,河南省81家三級公立醫院參與的集采聯(lián)盟落下帷幕。此次地方采購主要集中在神經(jīng)介入和外周介入兩類(lèi)高值耗材,2323個(gè)品規平均降幅達53.6%。神經(jīng)介入球囊擴張導管由原來(lái)的17000元降至5000元。

醫藥衛生大事件


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首都兒研所所長(cháng)被雙開(kāi)

據“清風(fēng)北京”3月25日消息,經(jīng)北京市委批準,北京市紀委監委決定給予首都兒科研究所原黨委副書(shū)記、所長(cháng)魏永祥(副局級)開(kāi)除黨籍、開(kāi)除公職處分。

魏永祥是醫學(xué)博士、主任醫師、教授、博士生導師,他曾任首都醫科大學(xué)附屬北京安貞醫院院長(cháng)8年,后出任首都兒科研究所所長(cháng)、首都兒科研究所附屬兒童醫院院長(cháng)。

近期醫療反腐力度還在持續。3月23日,安徽紀檢監察發(fā)布消息,安徽醫科大學(xué)第一附屬醫院核醫學(xué)科主任徐慧琴涉嫌嚴重違法,目前正在接受馬鞍山市博望區監委監察調查。3月24日,“清風(fēng)揭陽(yáng)”發(fā)布消息,揭陽(yáng)市人民醫院檢驗科主任鐘喬華涉嫌嚴重違法,目前正接受揭陽(yáng)市監委監察調查。

中國首個(gè)mRNA疫苗獲批上市

3月22日,石藥集團公告稱(chēng),經(jīng)國家藥監局組織論證同意,本集團的新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006在中國納入緊急使用,用于預防新型冠狀病毒感染。這是中國首個(gè)自主研發(fā)、獲得緊急授權使用的mRNA疫苗產(chǎn)品。   截至目前,我國的康希諾、國藥集團、三葉草生物、威斯克生物、神州細胞、萬(wàn)泰生物等企業(yè)都有新冠疫苗上市。不僅如此,還有多家企業(yè)的10余款新冠mRNA疫苗在研,其中斯微生物、艾美疫苗、沃森生物等企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入/完成III期臨床研究。

新冠口服藥:提交申請到獲批只用7天

3月23日,眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),公司來(lái)瑞特韋片(商品名:樂(lè )睿靈)獲得由國家藥監局附條件批準上市。來(lái)瑞特韋片是口服單藥抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。

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眾生藥業(yè)在公告中表示,來(lái)瑞特韋抗病毒活性與輝瑞奈瑪特韋相當。這也是國內目前唯一一款不需要聯(lián)用利托那韋的3CL蛋白酶抑制劑。

一周新藥大盤(pán)點(diǎn)


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BTK江湖再起波瀾

3月23日,阿斯利康宣布“康可期”(通用名:阿可替尼膠囊)已獲得國家藥監局的附條件批準上市,用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。

阿可替尼是繼伊布替尼、澤布替尼、奧布替尼之外,國內第四款BTK抑制劑。MCL是一種少見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤,臨床上通常具有侵襲性,在中國占非霍奇金淋巴瘤的2-6%。確診的患者年齡通常在60歲左右,確診時(shí)通常已是疾病晚期。

全球首個(gè)4價(jià)新冠疫苗獲批緊急使用

3月22日,神州細胞發(fā)布公告稱(chēng),公司4價(jià)重組新冠疫苗在中國納入緊急使用。這是中國首個(gè)自主研發(fā)、獲得緊急使用授權的4價(jià)新冠疫苗產(chǎn)品。

神州細胞此前推出了“安諾能 2”,是重組新冠病毒Alpha/Beta變異株的2價(jià)疫苗。這次新推出的4價(jià)疫苗針對Alpha、Beta、Delta和Omicron四種變異株, 并采用比傳統鋁佐劑更能顯著(zhù)增強Th1細胞的水包油新型佐劑。

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漸凍癥新藥即將獲批上市

3月22日,渤健和Ionis Pharmaceuticals公司聯(lián)合宣布,FDA外周和中樞神經(jīng)系統藥物咨詢(xún)委員會(huì )以9:0的投票結果,一致支持新藥tofersen用于具有超氧化物歧化酶1突變的肌萎縮側索硬化(SOD1-ALS)的潛在加速批準,可治療“漸凍癥”。渤健和Ionis公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的這款藥物是反義寡核苷酸(ASO)療法,該藥新藥審評日期是4月25日。

度普利尤單抗可治療慢阻肺

3月23日,再生元/賽諾菲聯(lián)合宣布,度普利尤單抗用于治療慢性阻塞性肺病的關(guān)鍵III期BOREAS研究成功。這標志著(zhù)度普利尤單抗成為首款顯著(zhù)改善慢阻肺的生物藥。

目前,度普利尤單抗獲批的適應癥包括特應性皮炎、慢性自發(fā)性蕁麻疹、哮喘等自身免疫疾病。


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來(lái)源:健識局


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