醫藥要聞-2023年3月第四周3月3日以來，國內每日新冠陽性報告人數仍超過4000人，危機還沒過去。好消息是，國產mRNA疫苗有了“零”的突破。3月22日，石藥集團宣布其mRNA新冠疫苗在中國獲納入緊急使用，這是國產首款mRNA新冠疫苗。同一天，神州細胞的4價重組新冠疫苗在中國納入緊急使用。 這周的行業重磅事件及政策也是一個接一個，包括中辦、國辦印發《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》、國家中醫藥管理局印發《中醫診所基本標準（2023年版）》、中成藥“國采” 提上日程，以及國家衛健委發布了《大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年)》，大型醫用設備配置審批權力從監管層面“松綁”。 新藥市場，BTK江湖再起波瀾，阿斯利康BTK抑制劑阿可替尼在國內獲批上市；渤健和Ionis公司聯合開發的“漸凍癥”新藥有望下個月獲批上市。 重磅政策一覽  中醫藥、互聯網醫療迎政策利好 3月23日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》，要求加強城鄉基層醫療衛生服務、提高重大傳染病救治能力、健全家庭醫生制度、支持中醫藥傳承創新發展、發展“互聯網+醫療健康”等。 目標是到2025年，醫療衛生服務體系進一步健全，重大疾病防控、救治和應急處置能力明顯增強，中西醫發展更加協調，有序就醫和診療體系建設取得積極成效。  國家組織中成藥集采即將開始 3月23日，全國中成藥聯合采購辦公室在武漢市召開企業溝通會，介紹全國中成藥聯盟采購相關規則，征求相關企業關于中成藥聯盟采購規則的意見建議。共有110家相關企業參與溝通會。 中成藥集采從2020年開始陸續在浙江金華、河南等地試點，2022年廣東、湖北等省份組織聯盟集采。2022年9月全國中成藥聯合采購辦公室成立。據悉，第一次中成藥集采涵蓋復方斑蝥、復方血栓通、冠心寧、華蟾素等16個采購組，共計42個藥品，囊括多個獨家品種。  大量醫用設備配置不再受限 3月21日，國家衛生健康委發布了《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》，將正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）由甲類調整為乙類，64排及以上CT、1.5T及以上磁共振成像系統調出管理品目、調整兜底限額。 與2018年版目錄相比，管理品目由10個調整為6個，其中，甲類由4個調減為2個，乙類由6個調減為4個。 鄭大一牽頭，河南81家醫院集采 3月22日，由鄭州大學第一附屬醫院和河南省人民醫院牽頭，河南省81家三級公立醫院參與的集采聯盟落下帷幕。此次地方采購主要集中在神經介入和外周介入兩類高值耗材，2323個品規平均降幅達53.6%。神經介入球囊擴張導管由原來的17000元降至5000元。 醫藥衛生大事件 首都兒研所所長被雙開 據“清風北京”3月25日消息，經北京市委批準，北京市紀委監委決定給予首都兒科研究所原黨委副書記、所長魏永祥（副局級）開除黨籍、開除公職處分。 魏永祥是醫學博士、主任醫師、教授、博士生導師，他曾任首都醫科大學附屬北京安貞醫院院長8年，后出任首都兒科研究所所長、首都兒科研究所附屬兒童醫院院長。 近期醫療反腐力度還在持續。3月23日，安徽紀檢監察發布消息，安徽醫科大學第一附屬醫院核醫學科主任徐慧琴涉嫌嚴重違法，目前正在接受馬鞍山市博望區監委監察調查。3月24日，“清風揭陽”發布消息，揭陽市人民醫院檢驗科主任鐘喬華涉嫌嚴重違法，目前正接受揭陽市監委監察調查。 中國首個mRNA疫苗獲批上市 3月22日，石藥集團公告稱，經國家藥監局組織論證同意，本集團的新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006在中國納入緊急使用，用于預防新型冠狀病毒感染。這是中國首個自主研發、獲得緊急授權使用的mRNA疫苗產品。 截至目前，我國的康希諾、國藥集團、三葉草生物、威斯克生物、神州細胞、萬泰生物等企業都有新冠疫苗上市。不僅如此，還有多家企業的10余款新冠mRNA疫苗在研，其中斯微生物、艾美疫苗、沃森生物等企業已經進入/完成III期臨床研究。 新冠口服藥：提交申請到獲批只用7天 3月23日，眾生藥業發布公告稱，公司來瑞特韋片（商品名:樂睿靈）獲得由國家藥監局附條件批準上市。來瑞特韋片是口服單藥抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。  眾生藥業在公告中表示，來瑞特韋抗病毒活性與輝瑞奈瑪特韋相當。這也是國內目前唯一一款不需要聯用利托那韋的3CL蛋白酶抑制劑。 一周新藥大盤點 BTK江湖再起波瀾 3月23日，阿斯利康宣布“康可期”（通用名：阿可替尼膠囊）已獲得國家藥監局的附條件批準上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。 阿可替尼是繼伊布替尼、澤布替尼、奧布替尼之外，國內第四款BTK抑制劑。MCL是一種少見的非霍奇金淋巴瘤，臨床上通常具有侵襲性，在中國占非霍奇金淋巴瘤的2-6%。確診的患者年齡通常在60歲左右，確診時通常已是疾病晚期。 全球首個4價新冠疫苗獲批緊急使用 3月22日，神州細胞發布公告稱，公司4價重組新冠疫苗在中國納入緊急使用。這是中國首個自主研發、獲得緊急使用授權的4價新冠疫苗產品。 神州細胞此前推出了“安諾能 2”，是重組新冠病毒Alpha/Beta變異株的2價疫苗。這次新推出的4價疫苗針對Alpha、Beta、Delta和Omicron四種變異株， 并采用比傳統鋁佐劑更能顯著增強Th1細胞的水包油新型佐劑。  漸凍癥新藥即將獲批上市 3月22日，渤健和Ionis Pharmaceuticals公司聯合宣布，FDA外周和中樞神經系統藥物咨詢委員會以9：0的投票結果，一致支持新藥tofersen用于具有超氧化物歧化酶1突變的肌萎縮側索硬化（SOD1-ALS）的潛在加速批準，可治療“漸凍癥”。渤健和Ionis公司聯合開發的這款藥物是反義寡核苷酸（ASO）療法，該藥新藥審評日期是4月25日。 3月23日，再生元/賽諾菲聯合宣布，度普利尤單抗用于治療慢性阻塞性肺病的關鍵III期BOREAS研究成功。這標志著度普利尤單抗成為首款顯著改善慢阻肺的生物藥。 目前，度普利尤單抗獲批的適應癥包括特應性皮炎、慢性自發性蕁麻疹、哮喘等自身免疫疾病。 - END - 來源：健識局 |