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醫生不建議未成年人服用褪黑素助眠，京新、先聲等多家企業布局助眠類產品

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在日前由中國醫師協會睡眠醫學專委會舉辦的世界睡眠日科普活動中，中國科學院院士、北京大學第六醫院院長陸林介紹，近年來，睡眠障礙患者呈現年輕化趨勢，青少年睡眠障礙發生率已達26%。而良好的睡眠對于青少年的生長發育、體力恢復和維持大腦正常運轉至關重要，有助于改善記憶力。建議高中生每天睡夠8小時，初中生每天睡夠9小時，小學生每天睡夠10小時。如果青少年存在睡眠問題，一定要找睡眠科醫生進行評估監測。

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褪黑素不是傳統意義上的安眠藥
日常生活中，有些人會自行服用褪黑素及類似藥物來幫助改善睡眠。對此，陸林提醒，這類藥物并不是對所有失眠都有效，特別是對因精神障礙、軀體疾病等因素引起的失眠沒有療效，而且長期服用褪黑素會影響體內褪黑素的正常分泌，進一步導致睡眠功能紊亂。
傳統意義上的安眠藥是指能快速誘導睡眠、延長總睡眠時間及深度睡眠過程、有助于治療失眠的藥物。其原理是抑制大腦的神經中樞，達到鎮靜安眠的作用。常見的安眠藥主要有地西半、酒石酸呲坦、扎來普隆等。

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美國助眠藥物已進入第四代
國內則仿制藥居多
在智慧芽新藥情報庫，以“入睡和睡眠障礙”作為適應癥關鍵詞進行搜索，共有111個藥物，已有70個獲批上市，包括30個本土企業生產的藥物。其中，除6個中藥外，其余均為小分子藥物，如右佐匹克隆、佐匹克隆、鹽酸右美托咪定等，且均為仿制藥。
頭豹研究院3月9日發布的報告顯示，中國安眠藥市場自2007年右佐匹克隆上市后，16年無新藥推出，第二代藥物咪達唑侖仍占據首位（以下均不含中藥），其次是第三代藥物佐匹克隆和唑吡坦。隨著第三代藥物的持續推出，將逐漸取代第二代藥物成為臨床使用最廣泛的鎮靜催眠藥物。而美國失眠癥治療藥物已進入以食欲素抑制劑為代表的第四代藥物，創新藥物發展迅速。
美國失眠癥治療藥物已進入以食欲素抑制劑為代表的第四代藥物，包括默克的蘇沃雷生、衛材的Dayvigo、Idorsia Pharmaceuticals公司（簡稱“Idorsia”）的Daridorexant。
在以食欲素抑制劑為代表的第四代鎮靜催眠藥物的仿制上，天藥股份啟動的蘇沃雷生的臨床試驗，于2019年12月獲國家藥監局批準。蘇沃雷生是美國Merck公司研發的全球首個以食欲素受體為作用位點的失眠治療藥物。由于該品種作用位點非中樞神經，與傳統催眠藥物相比，具有更加安全、有效的優點。

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國內自主研發方面
國內獲批上市的安眠藥有限，巨大的未被滿足的市場需求，吸引越來越多的企業入局。除仿制外，京新藥業、先聲藥業、揚子江藥業、東陽光藥等企業也在通過自主研發或授權引進等方式，投入安眠創新藥的研發。
自主研發方面，國內安眠創新藥研發進展較快的有京新藥業的安達西尼膠囊、揚子江藥業的YZJ-1139、東陽光藥的HEC83518，其中京新藥業已經提交安達西尼膠囊的上市申請，2022年4月獲國家藥監局承辦。
京新藥業此前發布的公告顯示，安達西尼膠囊是治療失眠障礙的1類小分子新藥，是GABAA（γ-氨基丁酸A）受體的部分正向別構調節劑，選擇性作用于GABAA受體α1亞型，表現出高的親和性和中等強度的激動作用，可誘導快速入睡和維持睡眠。與傳統的GABA受體完全激動劑相比，在運動障礙、后遺效應、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴性、記憶力損傷等不良反應方面，具有明顯的優勢。截至2022年4月上市申請獲國家藥監局承辦之時，京新藥業已在該項目上投入研發費用約2億元。
2022年12月16日，京新藥業在投資者關系平臺上答復投資者問題時提及，如果安達西尼能順利上市，將制定詳細的推廣和營銷方案，海外市場開發也有相關規劃。
揚子江藥業的食欲素受體拮抗劑YZJ-1139也進入到三期臨床試驗，東陽光藥的HEC83518則處于一期臨床試驗。
力品藥業研發的安眠新藥是其自主發明開發的505b2改良型新藥LPND002口頰膜。據力品藥業官網2021年發布的信息顯示，該藥在2021年8月3日獲美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗批準，用于睡眠維持困難患者的治療。LPND002口頰膜通過口腔黏膜吸收，起效快，生物利用度比口服制劑提高10倍，變異系數從50%減少到15%，極大地縮小了個體間差異。
先聲藥業則通過授權引進的方式，將安眠創新藥引入國內。2022年11月16日，先聲藥業發布公告稱，已與Idorsia公司失眠癥治療藥物Daridorexant簽訂獨家授權協議，先聲藥業獲得該產品在大中華地區開發及商業化的獨家權利。Daridorexant于2022年1月在美國獲批，并于同年5月正式上市銷售。該藥是一種雙重食欲素受體拮抗劑，可阻斷促進覺醒的神經肽食欲素（食欲素A和食欲素B），與一般通過鎮靜大腦來誘導睡眠不同，該藥僅阻斷食欲素受體的啟動。Daridorexant減少喚醒驅動，誘導睡眠發生，而不改變睡眠階段的比例。
為獲得獨家授權，先聲藥業需支付3000萬美元的首付款，并在該藥獲國家藥監局批準后支付2000萬美元的額外里程碑付款、商業化里程碑付款以及基于未來銷售額的低雙位數百分比分級特許權使用費。東吳證券預計，2025年Daridorexant或將實現在中國上市。
安眠藥賽道市場空間大，競爭局面相對緩和。頭豹研究院指出，中國此類藥物市場起步晚、起點低、行業集中度高。隨著政府大力支持仿制藥研發生產，國產藥企快速成長，市場占有率將上升。未來隨著新藥上市激發市場潛力，有望帶動整體市場規模的快速增長。

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來源：中國非處方藥物協會


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