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人物專訪丨賀敦偉:站在研發視角看中國OTC發展——則正醫藥的責任與初心

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2023221

則正醫藥是一家專注于高端改良制劑的醫藥研發型企業。公司致力于成為全球藥物遞送系統(Drug Delivery System)研發引領者,立志通過醫藥技術創新賦能人類健康。


近日,《中國自我藥療產業簡訊》執行主編采訪了中國非處方藥物協會資深副會長、則正(上海)生物科技有限公司董事長兼總經理賀敦偉先生。



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執行主編

您好,賀總,感謝您接受專訪,您如何看待CRO的發展和整個醫藥行業發展的關系?

首先,我認為CRO與制藥企業是一種共生關系。一方面,CRO必須要能給制藥企業帶來價值,否則沒有存在的必要。另一方面,制藥企業的研發戰略要依托CRO才能真正落地??v觀歐美醫藥產業近幾十年的發展歷程,我們可以發現,已經很少有企業關起門來搞研發了,大部分的重磅炸彈藥物或是從biotech引進,或是與CRO合作開發。CRO高效專業低成本的開發優勢,讓國際巨頭藥企在過去二十年中嘗到了甜頭,也促成了歐美CRDMO行業在過去二十年的高速發展。這一產業在中國才剛剛起步,但我們已經看到了蓬勃發展的勢頭,我相信CRDMO行業在中國未來二十年中將持續保持兩位數的增長態勢。

其次,相對于藥企而言,CRO是一個風險洼地。藥企具備生產、研發和銷售職能,受到包括藥監政策、醫保政策等方方面面的影響,創新風險居高不下。而CRO作為藥企的研發合作伙伴,一般僅受到藥審政策的影響,風險較低。當然,近幾年,包括我們則正在內的幾家CRO率先提出了“藥企合伙人”的概念,開始與藥企深度綁定,從管線布局和立項開始,共同開發,共擔風險,共享收益,進一步加深了CRO與藥企的緊密合作關系。

最后我想強調,CRO與藥企有一個共同點,都必須把創新特別是技術創新作為一個重要戰略。則正在創業之初即明確要以高端制劑開發為核心競爭力,在過去幾年先后突破了水凝膠骨架緩釋、蠟質骨架緩釋、滲透泵、腸溶制劑、微丸壓片、雙層片、膜劑、微片等多種高端制劑技術。三年前團隊共創出了現在的愿景,“成為全球藥物遞送系統研發引領者”,開始布局脂質體、納米晶、原位凝膠、多肽制劑、吸入制劑、外用氣霧劑、透皮制劑等遞送技術。我深信,沒有創新,就無法給客戶創造價值。沒有創新,就無法從殘酷的競爭中脫穎而出。

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賀敦偉

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執行主編

您原來在外企分別從事包括OTC在內的藥品研發及產品管線豐富工作,后來又自己創辦了CRO公司。您如何看待OTC領域產品管線設計策略,CRO、藥企、協會又應該怎么配合來推動OTC行業的發展?

無論是OTC還是處方藥 ,我認為產品管線設計所需要考慮的因素在通常情況下,都需要從稀缺性、創新性、協同性、可持續性、前瞻性和技術可及性幾個維度進行考慮。

OTC不同于處方藥的點在于患者自身會決定是否治療,如何治療,在哪里治療。處方藥更多是通過處方者即醫生抓取患者洞察,甚至醫生本身的治療觀念意愿更關鍵,因此更多是通過醫學來推動發展。而OTC的選擇基本完全來自患者或消費者的自我意識和感知,更像是消費品市場,變化更快。OTC的品牌力會影響產品的生命周期,因此產品的生命周期可能有幾年到幾十年不等。因此,企業有必要一方面抓住自己的核心產品強化品牌力,另一方面要貼近消費者,收集消費者的反饋,洞察消費者未滿足的用藥需求,及時豐富自身產品線,補充相應領域的相關產品,進行品牌延伸,以擴大公司在該領域的知名度和影響力,以及產品的豐富度。

藥企應積極與CRO、市場調研服務商等第三方機構召開頭腦風暴,對品牌延伸策略及管線布局策略進行討論與共創。另一方面,應積極參與協會組織的行業會議,關注國內外的研發進展和品牌動向,不斷校正自己的品牌策略和管線策略。

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賀敦偉

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執行主編

公司致力于成為“全球藥物傳遞系統(DDS: Drug Delivery System)研發引領者”,請您分享一下則正的業務布局和未來發展方向?

則正醫藥是國內首家專注DDS研發平臺的CRO企業,公司愿景是致力于成為 【全球藥物遞送系統(DDS)研發引領者】。這一愿景既是公司十位管理者共創出來的共同目標,也是我本人的初心。我本碩博一直是在藥物制劑專業,深知現代藥物制劑技術全部是西方發明的,開發一款創新的遞送系統一直是我的一個夢想。即便我創業之初選擇的是CRO賽道,我們也一直聚焦于兒童藥、緩控釋等高難度制劑的研發。

2020年公司開始布局高難度遞送技術,特別是2021年,則正完成了兩輪融資,開始全面啟動了藥物遞送技術的研發。目前公司擁有十余個研究技術平臺,其中涉及緩控釋、吸入制劑、透皮制劑、兒藥制劑、iLNPTM、LipitideTM、NanoedgeTM、SituGelTM等多種技術。業務覆蓋仿制藥、改良型新藥、挑戰專利、高端制劑、兒童制劑及相關臨床研究、一致性評價服務等。則正目前有三家法律主體,則正上海聚焦多肽、小核酸、小分子的遞送技術開發,則正淄博聚焦兒童藥、OTC和仿制藥的開發,則正濟南則是一家臨床CRO公司,擅長創新藥I&II期臨床服務、兒童藥臨床試驗和高難度制劑(如吸入制劑、高變異制劑)的BE試驗等。三位一體,可以為制藥企業提供有技術壁壘的、一站式的高效研發服務。


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賀敦偉


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執行主編

OTC藥品研發創新離不開法規方面的建設,請問賀總,目前制約我國OTC行業創新的政策因素有哪些?如何改進?國外有何借鑒的經驗?

目前,國內OTC產品的上市途徑有直接申報OTC和非處方藥轉換兩種,對于直接申報OTC的上市途徑,建議監管部門加快完善。

當前來看,建議盡快推進相關政策落地。新版藥品注冊管理辦法規定可以直接申報OTC的4種情形,目前只有情形一“境內已有相同活性成分、適應癥(或者功能主治)、劑型、規格的非處方藥上市的藥品”可以直接申報OTC,其他情形如采用國家局公布的非活性成份組成的新復方,改變已上市非處方藥的劑型規格等情形的上述路徑并不明確。相關配套文件—《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則(征求意見稿)》遲遲無法正式發布。另外,許多OTC相關的產品是無參比制劑的品種,在我國上市多年,臨床價值明確,但因無參比制劑導致無法仿制,目前對該類產品的上市途徑也未予以明確。相關政策的滯后,影響了我國OTC產品的豐富和百姓用藥的可選擇性,希望監管部門重視市場的需求和業內的呼聲,加快政策出臺進度。

長期來看,建議國內OTC產品建立單獨的審評機制。目前我國現行的注冊程序、技術要求、申報資料等方面均需要進一步完善,在當前藥品審評審批機制改革大背景下,對于OTC產品也有必要借鑒國際經驗,建立有別于處方藥的單獨的OTC注冊審評審批程序,制訂更為科學合理的OTC注冊技術要求。在這方面,對比歐、美、日等ICH主要成員國的OTC政策,美國的OTC專論制度值得我們借鑒,專論制度簡化了OTC的上市程序,有利于鼓勵OTC產品的研發、生產,并不斷改良創新,以滿足公眾不斷增長的自我藥療需求;當然,也要通過系列管理要素可以將風險有效化解或控制。

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賀敦偉

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執行主編

近期隨著疫情管控放開,您預計OTC領域將會迎來什么樣的變革?

OTC領域里感咳市場是個很大的版塊,在過去三年的疫情管控下,感咳版塊的發展有所放緩,舉例來說全球感冒藥現在已經發展到第三代,但是中國感冒藥仍然停留在第二代,這是由于我們的OTC法規尚未落地造成的。隨著疫情管控放開,患者對于感咳類產品的需求將逐步放大,升級換代的需求也會應運而生。同時,經過一場疫情,大家會更注重家庭常規非處方感冒及退燒類產品的儲備,這將進一步推動感咳市場規模的提升。另一方面,消費者對補益類產品的需求也將發生顯著變化,更多消費者將開始關注自身抵抗力,逐步形成自我藥療的習慣。

另外,三年疫情促使數字化醫療營銷得到極大的發展,連鎖門店逐步具有規模的全渠道布局也愈見利好局面,O2O的業務模式得到了極大的發展。雖然疫情管控放開,但是“在家買藥,送藥上門”的服務模式已經成為了大家習慣的一種購藥模式。作為自我診斷治療的OTC,會進一步隨著這個趨勢而擴大線上的銷量,OTC企業應該積極布局線上渠道。

最后,隨著MAH制度在國內全面推行,越來越多的研發企業開始轉型為B證企業,但尚未見到太多連鎖企業進軍這一領域。不過我相信,在未來幾年,會有越來越多的企業布局MAH,自持批文甚至自建工廠,實現前店后廠一證在手的商業模式,類似于美國的Private Label模式。

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賀敦偉

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執行主編

2022年1月我協會發布了“中國非處方藥行業‘十四五’發展規劃的建議”,至今已整整一年了。規劃建議提出四大發展目標,其中“增加新產品數量”目標是十四五期間力爭推出OTC新產品(含處方藥轉換品種、新適應癥、新口味及新劑型)1000個,請問賀總,對此您有什么好的建議?

協會、兩會代表等都多次呼吁,我們要加快OTC藥品注冊審評制度改革,推進中國OTC(非處方藥)產業發展。我們認為補短板、填空白是藥品OTC產業、行業以及監管部門共同的使命和責任。創品牌、高質量則是OTC未來發展的愿景和目標。我國目前正著力推進以滿足消費者健康需求為導向的OTC藥品創新,尤其是兒童OTC藥物的創新發展。在“健康中國2030”的大背景下,協會提出“增加新產品數量1000個”這樣的目標應該是非常有前瞻性的,也是符合時代要求的。

目前來看,完成這一目標還是很有挑戰的,主要的風險在于OTC分類管理制度的落地時機。建議在協會的統一領導下,整個行業出謀劃策,盡快促使監管部門落地相關制度和配套指導原則,給OTC創新松綁。

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賀敦偉

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執行主編

作為中國非處方藥物協會的資深副會長,請您談談協會如何更好地為會員企業服務?

我提三條建議:

第一,組織OTC企業走出國門,學習歐美日等國先進的品牌管理方法和OTC創新方法,了解國內外的監管政策,更好的為監管部門出謀劃策,促使OTC分類管理制度盡快落地。

第二,組織OTC生產和銷售企業與研發企業對接,碰撞創新火花,加快OTC新品研發,為早日實現“新增1000個新品”而努力。

第三,組織企業開展消費者用藥安全培訓,開設網上課堂,培育消費者正確的自我藥療習慣。

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賀敦偉



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